Generické imunosupresivní léky po transplantaci plic
15. července 2013 aktualizováno: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Generické imunosupresivní léky po transplantaci plic – průřezová observační studie pomocí dotazníku pro pacienty
Rozsah použití generických imunosupresiv v klinické praxi po transplantaci plic
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příjemci transplantátu pevných orgánů jsou léčeni imunosupresivy, aby se zabránilo odmítnutí jejich štěpů. Nejčastějšími udržovacími imunosupresivy v Evropě jsou inhibitory kalcineurinu.
U řady těchto sloučenin v posledních letech vypršely patenty na léčiva a na trh vstoupily generické přípravky. Existuje značná debata o účinnosti a bezpečnosti substituce generických léků u příjemců solidních orgánů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Imke Zinowsky
- Telefonní číslo: 0049-5115325841
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jens Gottlieb, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Greer, MB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti po transplantaci plic (jednoduché, dvojité nebo kombinované) s imunosupresivní léčbou takrolimem nebo cyklosporinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti po transplantaci plic (jednoduché, dvojité nebo kombinované)
- informovaný souhlas
- pacient s imunosupresivní léčbou takrolimem nebo cyklosporinem
Kritéria vyloučení:
- imunosupresivní léčba bez inhibitorů kalcineurinu
- potřeba izolace (kolonizace s multi. nebo panrezistentní organismy, např. meticilin rezistentní stafylokoky. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- omezené znalosti německého jazyka nebo jiné důvody, které by mohly zhoršit komunikaci s pacientem nebo práci s počítačem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence užívání generických imunosupresiv
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inhibitor kalcineurinu prostřednictvím hladin
Časové okno: výchozí, retrospektivní 6 měsíců
|
Frekvence kalcineurinového inhibitoru přes hladiny v cílovém rozmezí mezi generickými a originálními imunosupresivy během posledních 6 měsíců
|
výchozí, retrospektivní 6 měsíců
|
|
Dávka inhibitorů kalcineurinu
Časové okno: základní linie
|
Dávka kalcineurinových inhibitorů mezi generickými a originálními imunosupresivy v dotazníku
|
základní linie
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: základní linie
|
Adherence terapie mezi generickými a originálními imunosupresivy.
Adherence bude měřena pomocí 5-položkové Likertovy škály zahrnující selfmonitoring, obecné vnímání zdraví, kontakty, dodržování výživy/cvičení a dodržování imunosuprese.
|
základní linie
|
|
Spokojenost s imunosupresí
Časové okno: základní linie
|
Spokojenost s imunosupresí mezi generickými a originálními imunosupresivy bude měřena pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- V 1.0 22/05/2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .