肺移植后的仿制免疫抑制药物
2013年7月15日 更新者：Thomas Fuehner、Hannover Medical School
肺移植后的仿制免疫抑制药物——患者问卷调查的横断面观察研究
肺移植后仿制药免疫抑制药物在临床实践中的使用程度
研究概览
详细说明
实体器官移植受者接受免疫抑制药物治疗，以防止其移植物排斥。 在欧洲最常见的重要维持免疫抑制药物是钙调神经磷酸酶抑制剂。
近年来，许多此类化合物的药物专利已过期，仿制药已进入市场。 关于仿制药替代在实体器官受者中的有效性和安全性存在相当大的争论。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- 招聘中
- Hannover Medical School
-
接触：
- Imke Zinowsky
- 电话号码：0049-5115325841
-
首席研究员：
- Jens Gottlieb, MD
-
副研究员：
- Mark Greer, MB
-
副研究员：
- Felix Ringshausen, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受他克莫司或环孢素免疫抑制治疗（单肺、双肺或联合肺移植）后的患者
描述
纳入标准：
- 肺移植后的患者（单肺、双肺或联合肺）
- 知情同意
- 使用他克莫司或环孢素进行免疫抑制治疗的患者
排除标准：
- 没有钙调神经磷酸酶抑制剂的免疫抑制治疗
- 需要隔离（殖民与多。 或泛耐药生物，例如 耐甲氧西林葡萄球菌。 金黄色葡萄球菌 [MRSA], B. cenocepacia)
- 有限的德语能力或其他可能影响患者沟通或计算机操作的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通用免疫抑制药物的使用频率
大体时间：基线
|
基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钙调神经磷酸酶抑制剂通过水平
大体时间：基线，回顾 6 个月
|
在过去 6 个月内，钙调神经磷酸酶抑制剂在仿制药和原始免疫抑制药物之间的目标范围内的频率
|
基线，回顾 6 个月
|
|
钙调磷酸酶抑制剂的剂量
大体时间：基线
|
问卷调查中钙调神经磷酸酶抑制剂仿制药与原研免疫抑制药的剂量比较
|
基线
|
|
治疗依从性
大体时间：基线
|
仿制药和原始免疫抑制药物之间的治疗依从性。
依从性将通过 5 项李克特量表来衡量，涵盖自我监测、一般健康感知、接触、营养/运动依从性和对免疫抑制的依从性。
|
基线
|
|
对免疫抑制的满意度
大体时间：基线
|
仿制药和原始免疫抑制药物之间的免疫抑制满意度将通过 5 点李克特量表来衡量。
|
基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年3月1日
研究完成 (预期的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月15日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- V 1.0 22/05/2013
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.