Geneeriset immunosuppressiiviset lääkkeet keuhkosiirron jälkeen
maanantai 15. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Geneeriset immunosuppressiiviset lääkkeet keuhkosiirron jälkeen - poikkileikkaustutkimus potilaskyselyllä
Geneeristen immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön laajuus kliinisessä käytännössä keuhkonsiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteän elinsiirron saajia hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä siirteiden hylkimisen estämiseksi. Tärkeimmät immunosuppressiiviset ylläpitolääkkeet Euroopassa ovat kalsineuriinin estäjät.
Useiden näiden yhdisteiden lääkepatentit ovat päättyneet viime vuosina ja geneerisiä formulaatioita on tullut markkinoille. Geneeristen lääkkeiden korvaamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta kiinteiden elinten vastaanottajilla käydään paljon keskustelua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Hannover Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Imke Zinowsky
- Puhelinnumero: 0049-5115325841
-
Päätutkija:
- Jens Gottlieb, MD
-
Alatutkija:
- Mark Greer, MB
-
Alatutkija:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat keuhkonsiirron jälkeen (yksittäinen, kaksinkertainen tai yhdistetty), jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa takrolimuusilla tai siklosporiinilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat keuhkonsiirron jälkeen (yksittäinen, kaksinkertainen tai yhdistetty)
- tietoinen suostumus
- potilaalle, joka saa immunosuppressiivista hoitoa takrolimuusilla tai siklosporiinilla
Poissulkemiskriteerit:
- immunosuppressiivinen hoito ilman kalsineuriinin estäjiä
- eristyksen tarve (kolonisaatio monilla. tai pannulle vastustuskykyisiä organismeja, esim. metisilliiniresistentti staph. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- rajoitettu saksan kielen taito tai muut syyt, jotka voivat haitata potilaan viestintää tai tietokoneen käsittelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geneeristen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsineuriinin estäjä tasojen kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, retrospektiivinen 6 kuukautta
|
Kalsineuriini-inhibiittorin esiintymistiheys geneeristen ja alkuperäisten immunosuppressiivisten lääkkeiden välisellä tavoitealueella viimeisen 6 kuukauden aikana
|
lähtötaso, retrospektiivinen 6 kuukautta
|
|
Kalsineuriinin estäjien annos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kalsineuriinin estäjien annos geneeristen ja alkuperäisten immunosuppressiivisten lääkkeiden välillä kyselylomakkeessa
|
perusviiva
|
|
Terapiaan sitoutuminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Hoidon sitoutuminen geneeristen ja alkuperäisten immunosuppressiivisten lääkkeiden välillä.
Sitoutumista mitataan 5 pisteen Likert-asteikolla, joka kattaa itsevalvonnan, yleisen terveyshavainnon, kontaktit, ravinnon/liikunnan noudattamisen ja immunosuppression noudattamisen.
|
perusviiva
|
|
Tyytyväisyys immunosuppressioon
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tyytyväisyyttä immunosuppressioon geneeristen ja alkuperäisten immunosuppressiivisten lääkkeiden välillä mitataan 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- V 1.0 22/05/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .