Generyczne leki immunosupresyjne po przeszczepieniu płuc
15 lipca 2013 zaktualizowane przez: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Generyczne leki immunosupresyjne po przeszczepieniu płuc – przekrojowe badanie obserwacyjne według kwestionariusza pacjenta
Zakres stosowania generycznych leków immunosupresyjnych w praktyce klinicznej po przeszczepieniu płuca
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Biorcy narządów miąższowych są leczeni lekami immunosupresyjnymi, aby zapobiec odrzuceniu ich przeszczepów. Najczęściej stosowanymi lekami podtrzymującymi immunosupresyjnymi w Europie są inhibitory kalcyneuryny.
W przypadku wielu z tych związków patenty na leki wygasły w ostatnich latach i na rynek weszły preparaty generyczne. Toczy się poważna debata dotycząca skuteczności i bezpieczeństwa substytucji leków generycznych u biorców narządów miąższowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Rekrutacyjny
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Imke Zinowsky
- Numer telefonu: 0049-5115325841
-
Główny śledczy:
- Jens Gottlieb, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark Greer, MB
-
Pod-śledczy:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci po przeszczepie płuc (pojedynczym, podwójnym lub skojarzonym) z terapią immunosupresyjną takrolimusem lub cyklosporyną
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci po przeszczepie płuc (pojedynczy, podwójny lub złożony)
- świadoma zgoda
- pacjent w trakcie leczenia immunosupresyjnego takrolimusem lub cyklosporyną
Kryteria wyłączenia:
- leczenie immunosupresyjne bez inhibitorów kalcyneuryny
- potrzeba izolacji (Kolonizacja z multi. lub organizmy odporne na panewki, np. gronkowiec oporny na metycylinę. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- ograniczona znajomość języka niemieckiego lub inne przyczyny, które mogą utrudniać komunikację z pacjentem lub obsługę komputera
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość stosowania generycznych leków immunosupresyjnych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inhibitor kalcyneuryny poprzez poziomy
Ramy czasowe: wyjściowa, retrospektywna 6 miesięcy
|
Częstość stosowania inhibitora kalcyneuryny poprzez poziomy w zakresie docelowym między generycznymi i oryginalnymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
wyjściowa, retrospektywna 6 miesięcy
|
|
Dawka inhibitorów kalcyneuryny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dawka inhibitorów kalcyneuryny między generycznymi i oryginalnymi lekami immunosupresyjnymi w kwestionariuszu
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przestrzeganie terapii między generycznymi i oryginalnymi lekami immunosupresyjnymi.
Przestrzeganie zaleceń będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta obejmującej samokontrolę, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, kontakty, przestrzeganie zasad żywienia/ćwiczeń i przestrzeganie immunosupresji.
|
linia bazowa
|
|
Zadowolenie z immunosupresji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zadowolenie z immunosupresji między generycznymi i oryginalnymi lekami immunosupresyjnymi będzie mierzone za pomocą 5-punktowej skali Likerta.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- V 1.0 22/05/2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na kwestionariusz pacjenta (oparte na tablecie PC)
-
Celyad Oncology SAIQVIA BiotechZakończonyAML | MDSStany Zjednoczone, Belgia