Medicamentos inmunosupresores genéricos después del trasplante de pulmón
15 de julio de 2013 actualizado por: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Medicamentos inmunosupresores genéricos después del trasplante de pulmón: un estudio observacional transversal mediante un cuestionario del paciente
Alcance del uso de medicamentos inmunosupresores genéricos en la práctica clínica después del trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los receptores de trasplantes de órganos sólidos se tratan con medicamentos inmunosupresores para evitar el rechazo de sus injertos. Los fármacos inmunosupresores de mantenimiento más importantes en Europa son los inhibidores de la calcineurina.
Para varios de estos compuestos, las patentes de medicamentos han expirado en los últimos años y las formulaciones genéricas han ingresado al mercado. Existe un debate considerable sobre la eficacia y la seguridad de la sustitución de medicamentos genéricos en receptores de órganos sólidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Hannover Medical School
-
Contacto:
- Imke Zinowsky
- Número de teléfono: 0049-5115325841
-
Investigador principal:
- Jens Gottlieb, MD
-
Sub-Investigador:
- Mark Greer, MB
-
Sub-Investigador:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes después de un trasplante de pulmón (simple, doble o combinado) con una terapia inmunosupresora con tacrolimus o ciclosporina
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de un trasplante de pulmón (simple, doble o combinado)
- consentimiento informado
- paciente con tratamiento inmunosupresor con tacrolimus o ciclosporina
Criterio de exclusión:
- terapia inmunosupresora sin inhibidores de la calcineurina
- necesidad de aislamiento (colonización con multi. u organismos pan resistentes, p. estafilococo resistente a la meticilina. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- Habilidades limitadas del idioma alemán u otras razones que podrían afectar la comunicación con el paciente o el manejo de la computadora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de uso de fármacos inmunosupresores genéricos
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inhibidor de la calcineurina a través de los niveles
Periodo de tiempo: basal, retrospectivo 6 meses
|
Frecuencia del inhibidor de la calcineurina a través de los niveles en el rango objetivo entre los medicamentos inmunosupresores genéricos y originales durante los últimos 6 meses
|
basal, retrospectivo 6 meses
|
|
Dosis de inhibidores de la calcineurina
Periodo de tiempo: base
|
Dosis de inhibidores de calcineurina entre fármacos inmunosupresores genéricos y originales en el cuestionario
|
base
|
|
Adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: base
|
Adherencia a la terapia entre medicamentos inmunosupresores genéricos y originales.
La adherencia se medirá mediante una escala de Likert de 5 ítems que cubre el autocontrol, la percepción general de la salud, los contactos, el cumplimiento de la nutrición/ejercicio y la adherencia a la inmunosupresión.
|
base
|
|
Satisfacción con la inmunosupresión
Periodo de tiempo: base
|
La satisfacción con la inmunosupresión entre los fármacos inmunosupresores genéricos y originales se medirá mediante una escala de Likert de 5 puntos.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- V 1.0 22/05/2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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