Generieke immunosuppressiva na longtransplantatie
15 juli 2013 bijgewerkt door: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Generieke immunosuppressiva na longtransplantatie - een dwarsdoorsnede-observatieonderzoek op basis van patiëntenvragenlijst
Mate van gebruik van generieke immunosuppressiva in de klinische praktijk na longtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontvangers van solide-orgaantransplantaten worden behandeld met immunosuppressiva om afstoting van hun transplantaten te voorkomen. De meest voorkomende immuunonderdrukkende onderhoudsmedicijnen in Europa zijn calcineurineremmers.
Voor een aantal van deze verbindingen zijn de afgelopen jaren medicijnoctrooien verlopen en zijn er generieke formuleringen op de markt gekomen. Er is veel discussie over de werkzaamheid en veiligheid van generieke geneesmiddelenvervanging bij ontvangers van vaste organen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Werving
- Hannover Medical School
-
Contact:
- Imke Zinowsky
- Telefoonnummer: 0049-5115325841
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Gottlieb, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mark Greer, MB
-
Onderonderzoeker:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten na longtransplantatie (enkelvoudig, dubbel of gecombineerd) met een immunosuppressieve therapie met tacrolimus of ciclosporine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten na longtransplantatie (enkel, dubbel of gecombineerd)
- geïnformeerde toestemming
- patiënt met een immunosuppressieve therapie met tacrolimus of ciclosporine
Uitsluitingscriteria:
- immunosuppressieve therapie zonder calcineurineremmers
- behoefte aan isolatie (kolonisatie met multi. of pan-resistente organismen, b.v. methicilline-resistente stafylokokken. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- beperkte Duitse taalvaardigheid of andere redenen die de communicatie met de patiënt of het gebruik van de computer kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van gebruik van generieke immunosuppressiva
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcineurineremmer door niveaus
Tijdsspanne: baseline, retrospectief 6 maanden
|
Frequentie van calcineurineremmer door niveaus in doelbereik tussen generieke en originele immunosuppressiva gedurende de laatste 6 maanden
|
baseline, retrospectief 6 maanden
|
|
Dosis calcineurineremmers
Tijdsspanne: basislijn
|
Dosis calcineurineremmers tussen generieke en originele immunosuppressiva bij vragenlijst
|
basislijn
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn
|
Therapietrouw tussen generieke en originele immunosuppressiva.
Therapietrouw zal worden gemeten door middel van een Likert-schaal van 5 items die betrekking heeft op zelfcontrole, algemene gezondheidsperceptie, contacten, naleving van voeding/beweging en therapietrouw aan immunosuppressie.
|
basislijn
|
|
Tevredenheid over immunosuppressie
Tijdsspanne: basislijn
|
Tevredenheid met immunosuppressie tussen generieke en originele immunosuppressiva zal worden gemeten met een 5-punts Likert-schaal.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- V 1.0 22/05/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op patiëntenvragenlijst (gebaseerd op tablet-pc)
-
Fenerbahce UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Patienten veiligheidTurkije (Türkiye)
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Terry L. WahlsActief, niet wervendMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Reckitt Benckiser Inc.Voltooid