Farmaci immunosoppressori generici dopo trapianto di polmone
15 luglio 2013 aggiornato da: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Farmaci immunosoppressivi generici dopo il trapianto di polmone: uno studio osservazionale trasversale basato su un questionario per i pazienti
Grado di utilizzo dei farmaci immunosoppressori generici nella pratica clinica dopo il trapianto di polmone
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I destinatari di trapianto di organi solidi sono trattati con farmaci immunosoppressori per prevenire il rigetto dei loro innesti. I farmaci immunosoppressori di mantenimento più importanti in Europa sono gli inibitori della calcineurina.
Per alcuni di questi composti i brevetti sui farmaci sono scaduti negli ultimi anni e sono entrate nel mercato formulazioni generiche. C'è un dibattito considerevole sull'efficacia e la sicurezza della sostituzione del farmaco generico nei riceventi di organi solidi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Reclutamento
- Hannover Medical School
-
Contatto:
- Imke Zinowsky
- Numero di telefono: 0049-5115325841
-
Investigatore principale:
- Jens Gottlieb, MD
-
Sub-investigatore:
- Mark Greer, MB
-
Sub-investigatore:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti dopo trapianto polmonare (singolo, doppio o combinato) con terapia immunosoppressiva con tacrolimus o ciclosporina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dopo trapianto di polmone (singolo, doppio o combinato)
- consenso informato
- paziente in terapia immunosoppressiva con tacrolimus o ciclosporina
Criteri di esclusione:
- terapia immunosoppressiva senza inibitori della calcineurina
- necessità di isolamento (colonizzazione con multi. o organismi pan resistenti, ad es. stafilococco resistente alla meticillina. aureus[MRSA), B. cenocepacia)
- conoscenza limitata della lingua tedesca o altri motivi che potrebbero compromettere la comunicazione con il paziente o la gestione del computer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequenza d'uso di farmaci immunosoppressori generici
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibitore della calcineurina attraverso i livelli
Lasso di tempo: basale, retrospettivo 6 mesi
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Frequenza dell'inibitore della calcineurina attraverso livelli nell'intervallo target tra farmaci immunosoppressori generici e originali negli ultimi 6 mesi
|
basale, retrospettivo 6 mesi
|
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Dose di inibitori della calcineurina
Lasso di tempo: linea di base
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Dose di inibitori della calcineurina tra farmaci immunosoppressori generici e originali al questionario
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linea di base
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Aderenza alla terapia
Lasso di tempo: linea di base
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Aderenza terapeutica tra farmaci immunosoppressori generici e originali.
L'aderenza sarà misurata da una scala Likert a 5 elementi che copre l'automonitoraggio, la percezione generale della salute, i contatti, la compliance nutrizionale/esercizio fisico e l'aderenza all'immunosoppressione.
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linea di base
|
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Soddisfazione per l'immunosoppressione
Lasso di tempo: linea di base
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La soddisfazione per l'immunosoppressione tra farmaci immunosoppressivi generici e originali sarà misurata mediante una scala Likert a 5 punti.
|
linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- V 1.0 22/05/2013
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