Общие иммуносупрессивные препараты после трансплантации легких
15 июля 2013 г. обновлено: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Непатентованные иммунодепрессанты после трансплантации легких — перекрестное обсервационное исследование с помощью анкеты пациентов
Степень использования дженериков иммуносупрессивных препаратов в клинической практике после трансплантации легких
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реципиентов трансплантатов солидных органов лечат иммунодепрессантами, чтобы предотвратить отторжение их трансплантатов. Наиболее часто важными поддерживающими иммунодепрессантами в Европе являются ингибиторы кальциневрина.
В последние годы истек срок действия патентов на некоторые из этих соединений, и на рынок поступили дженерики. Ведутся серьезные споры относительно эффективности и безопасности заместительной терапии дженериками у реципиентов паренхиматозных органов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Рекрутинг
- Hannover Medical School
-
Контакт:
- Imke Zinowsky
- Номер телефона: 0049-5115325841
-
Главный следователь:
- Jens Gottlieb, MD
-
Младший исследователь:
- Mark Greer, MB
-
Младший исследователь:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты после трансплантации легких (одиночной, двойной или комбинированной) на фоне иммуносупрессивной терапии такролимусом или циклоспорином
Описание
Критерии включения:
- пациенты после трансплантации легких (одиночной, двойной или комбинированной)
- информированное согласие
- пациент с иммуносупрессивной терапией такролимусом или циклоспорином
Критерий исключения:
- иммуносупрессивная терапия без ингибиторов кальциневрина
- потребность в изоляции (Колонизация мульти. или устойчивые к кастрюле организмы, например. метициллинрезистентный стафилококк. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- ограниченное владение немецким языком или другие причины, которые могут ухудшить общение с пациентом или работу с компьютером
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота использования непатентованных иммунодепрессантов
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ингибитор кальциневрина через уровни
Временное ограничение: исходный уровень, ретроспектива 6 мес.
|
Частота применения ингибитора кальциневрина по уровням в целевом диапазоне между дженериками и оригинальными иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев
|
исходный уровень, ретроспектива 6 мес.
|
|
Доза ингибиторов кальциневрина
Временное ограничение: исходный уровень
|
Доза ингибиторов кальциневрина между дженериками и оригинальными иммунодепрессантами при опросе
|
исходный уровень
|
|
Приверженность терапии
Временное ограничение: исходный уровень
|
Приверженность терапии дженериками и оригинальными иммунодепрессантами.
Приверженность будет измеряться по шкале Лайкерта из 5 пунктов, охватывающей самоконтроль, общее восприятие здоровья, контакты, соблюдение диеты/упражнений и приверженность к иммуносупрессии.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность иммуносупрессией
Временное ограничение: исходный уровень
|
Удовлетворенность иммуносупрессией между дженериками и оригинальными иммунодепрессантами будет измеряться по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- V 1.0 22/05/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .