Generische Immunsuppressiva nach Lungentransplantation
15. Juli 2013 aktualisiert von: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Generische Immunsuppressiva nach Lungentransplantation – eine Querschnittsbeobachtungsstudie anhand eines Patientenfragebogens
Umfang des Einsatzes generischer Immunsuppressiva in der klinischen Praxis nach Lungentransplantation
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Empfänger einer Organtransplantation werden mit immunsuppressiven Medikamenten behandelt, um eine Abstoßung ihrer Transplantate zu verhindern. Die in Europa am häufigsten verwendeten immunsuppressiven Erhaltungsmedikamente sind Calcineurininhibitoren.
Für eine Reihe dieser Verbindungen sind in den letzten Jahren Arzneimittelpatente abgelaufen und generische Formulierungen sind auf den Markt gekommen. Es gibt erhebliche Debatten über die Wirksamkeit und Sicherheit der Substitution durch Generika bei Empfängern solider Organe.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
- Rekrutierung
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Imke Zinowsky
- Telefonnummer: 0049-5115325841
-
Hauptermittler:
- Jens Gottlieb, MD
-
Unterermittler:
- Mark Greer, MB
-
Unterermittler:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten nach Lungentransplantation (einzeln, doppelt oder kombiniert) mit einer immunsuppressiven Therapie mit Tacrolimus oder Ciclosporin
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Lungentransplantation (einzeln, doppelt oder kombiniert)
- Einverständniserklärung
- Patient mit einer immunsuppressiven Therapie mit Tacrolimus oder Ciclosporin
Ausschlusskriterien:
- immunsuppressive Therapie ohne Calcineurininhibitoren
- Bedürfnis nach Isolation (Kolonisierung mit Multi. oder pfannenresistente Organismen, z.B. Methicillin-resistenter Staphylokokken. aureus[MRSA), B. cenocepacia)
- eingeschränkte Deutschkenntnisse oder andere Gründe, die die Patientenkommunikation oder den Umgang mit dem Computer beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit der Verwendung generischer Immunsuppressiva
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calcineurin-Inhibitor durch Stufen
Zeitfenster: Baseline, retrospektiv 6 Monate
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Häufigkeit von Calcineurin-Inhibitoren durch Werte im Zielbereich zwischen Generika und Original-Immunsuppressiva während der letzten 6 Monate
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Baseline, retrospektiv 6 Monate
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Dosierung von Calcineurin-Inhibitoren
Zeitfenster: Grundlinie
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Dosis von Calcineurin-Inhibitoren zwischen Generika und Original-Immunsuppressiva im Fragebogen
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Grundlinie
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Therapietreue
Zeitfenster: Grundlinie
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Therapietreue zwischen generischen und originalen Immunsuppressiva.
Die Einhaltung wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen, die Selbstüberwachung, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Kontakte, Einhaltung von Ernährung/Bewegung und Einhaltung der Immunsuppression umfasst.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Immunsuppression
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Zufriedenheit mit der Immunsuppression zwischen generischen und originalen Immunsuppressiva wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- V 1.0 22/05/2013
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