폐 이식 후 제네릭 면역억제제
2013년 7월 15일 업데이트: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
폐 이식 후 제네릭 면역억제제 - 환자 설문지에 의한 횡단적 관찰 연구
폐이식 후 임상에서 제네릭 면역억제제 사용 정도
연구 개요
상세 설명
고형 장기 이식 수혜자는 이식 거부를 방지하기 위해 면역억제제로 치료합니다. 유럽에서 가장 자주 중요한 유지 면역억제제는 칼시뉴린 억제제입니다.
이러한 여러 화합물의 경우 최근 몇 년 동안 약물 특허가 만료되었으며 제네릭 제제가 시장에 출시되었습니다. 고형 장기 수용자에서 제네릭 약물 대체의 효능 및 안전성에 관한 상당한 논쟁이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- 모병
- Hannover Medical School
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연락하다:
- Imke Zinowsky
- 전화번호: 0049-5115325841
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수석 연구원:
- Jens Gottlieb, MD
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부수사관:
- Mark Greer, MB
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부수사관:
- Felix Ringshausen, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
타크로리무스 또는 사이클로스포린을 사용한 면역억제 요법으로 폐 이식(단일, 이중 또는 병용) 후 환자
설명
포함 기준:
- 폐 이식 후 환자(단일, 이중 또는 복합)
- 동의
- tacrolimus 또는 ciclosporin으로 면역억제 요법을 받는 환자
제외 기준:
- 칼시뉴린 억제제가 없는 면역억제 요법
- 고립의 필요성 (멀티로 식민지화. 또는 팬 저항성 유기체 예를 들어. 메티실린 내성 포도상구균. 아우레우스[MRSA), B. cenocepacia)
- 제한된 독일어 능력 또는 환자의 의사소통 또는 컴퓨터 취급을 방해할 수 있는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제네릭 면역억제제의 사용빈도
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수준을 통한 칼시뉴린 억제제
기간: 기준선, 후향적 6개월
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지난 6개월 동안 제네릭 및 오리지널 면역억제제 간의 목표 범위 수준을 통한 칼시뉴린 억제제의 빈도
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기준선, 후향적 6개월
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칼시뉴린 억제제 용량
기간: 기준선
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제네릭 면역억제제와 오리지널 면역억제제 간의 칼시뉴린 억제제 용량
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기준선
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치료 준수
기간: 기준선
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제네릭과 오리지널 면역억제제 간의 치료 순응도.
순응도는 자가 모니터링, 일반 건강 인식, 접촉, 영양/운동 순응도 및 면역억제 순응도를 포함하는 5개 항목 리커트 척도에 의해 측정됩니다.
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기준선
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면역 억제에 대한 만족
기간: 기준선
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제네릭과 오리지날 면역억제제 간의 면역억제제에 대한 만족도는 5점 리커트 척도(Likert scale)로 측정한다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- V 1.0 22/05/2013
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환자 설문지(태블릿 PC 기반)에 대한 임상 시험
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General and Maternity Hospital of Athens Elena...National and Kapodistrian University of Athens; University of Ioannina; Larissa University... 그리고 다른 협력자들완전한