Generiske immunsuppressive legemidler etter lungetransplantasjon
15. juli 2013 oppdatert av: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Generiske immunsuppressive legemidler etter lungetransplantasjon - en tverrsnittsobservasjonsstudie av pasientspørreskjema
Omfang av bruk av generiske immunsuppressive legemidler i klinisk praksis etter lungetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mottakere av solide organtransplantasjoner behandles med immundempende medisiner for å forhindre avstøting av transplantatene deres. De hyppigst viktige vedlikeholdsimmundempende legemidlene i Europa er kalsineurinhemmere.
For en rekke av disse forbindelsene har legemiddelpatenter utløpt de siste årene, og generiske formuleringer har kommet på markedet. Det er betydelig debatt om effektiviteten og sikkerheten til generisk medikamentsubstitusjon hos mottakere av solide organer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Ta kontakt med:
- Imke Zinowsky
- Telefonnummer: 0049-5115325841
-
Hovedetterforsker:
- Jens Gottlieb, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Greer, MB
-
Underetterforsker:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter etter lungetransplantasjon (enkelt, dobbel eller kombinert) med en immunsuppressiv behandling med takrolimus eller ciklosporin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter lungetransplantasjon (enkelt, dobbel eller kombinert)
- informert samtykke
- pasient med immunsuppressiv behandling med takrolimus eller ciklosporin
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppressiv behandling uten kalsineurinhemmere
- behov for isolasjon (Kolonisering med multi. eller pan-resistente organismer, f.eks. meticillin-resistent staph. aureus[MRSA), B. cenocepacia)
- begrensede tyske språkkunnskaper eller andre årsaker som kan svekke pasientkommunikasjon eller datamaskinhåndtering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av bruk av generiske immunsuppressive legemidler
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcineurin-hemmer gjennom nivåer
Tidsramme: baseline, retrospektiv 6 måneder
|
Frekvens av kalsineurinhemmer gjennom nivåer i målområdet mellom generiske og originale immunsuppressive legemidler i løpet av de siste 6 månedene
|
baseline, retrospektiv 6 måneder
|
|
Dose av kalsineurinhemmere
Tidsramme: grunnlinje
|
Dose av kalsineurinhemmere mellom generiske og originale immunsuppressive legemidler ved spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Terapioverholdelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Terapioverholdelse mellom generiske og originale immunsuppressive legemidler.
Overholdelse vil bli målt med en 5-punkts Likert-skala som dekker egenkontroll, generell helseoppfatning, kontakter, ernæring/trening og overholdelse av immunsuppresjon.
|
grunnlinje
|
|
Tilfredshet med immunsuppresjon
Tidsramme: grunnlinje
|
Tilfredshet med immunsuppresjon mellom generiske og originale immunsuppressive legemidler vil bli målt ved en 5-punkts Likert-skala.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- V 1.0 22/05/2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på pasientspørreskjema (basert på nettbrett)
-
Baylor College of MedicineAmerican Cancer Society, Inc.; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullført