Generiske immunsuppressive lægemidler efter lungetransplantation
15. juli 2013 opdateret af: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Generiske immunsuppressive lægemidler efter lungetransplantation - en tværsnitsobservationsundersøgelse med patientspørgeskema
Omfang af brug af generiske immunsuppressive lægemidler i klinisk praksis efter lungetransplantation
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Faste organtransplanterede modtagere behandles med immunsuppressive lægemidler for at forhindre afstødning af deres transplantater. De hyppigst vigtige vedligeholdelsesimmunsuppressive lægemidler i Europa er calcineurinhæmmere.
For en række af disse forbindelser er lægemiddelpatenter udløbet i de senere år, og generiske formuleringer er kommet på markedet. Der er betydelig debat om effektiviteten og sikkerheden af generisk lægemiddelsubstitution hos faste organrecipienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Hannover Medical School
-
Kontakt:
- Imke Zinowsky
- Telefonnummer: 0049-5115325841
-
Ledende efterforsker:
- Jens Gottlieb, MD
-
Underforsker:
- Mark Greer, MB
-
Underforsker:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter efter lungetransplantation (enkelt, dobbelt eller kombineret) med en immunsuppressiv behandling med tacrolimus eller ciclosporin
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter lungetransplantation (enkelt, dobbelt eller kombineret)
- informeret samtykke
- patient med en immunsuppressiv behandling med tacrolimus eller ciclosporin
Ekskluderingskriterier:
- immunsuppressiv behandling uden calcineurinhæmmere
- behov for isolation (kolonisering med multi. eller pan-resistente organismer, f.eks. methicillin-resistent staph. aureus[MRSA), B. cenocepacia)
- begrænsede tyske sprogkundskaber eller andre årsager, der kan forringe patientkommunikation eller computerhåndtering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af brug af generiske immunsuppressive lægemidler
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calcineurinhæmmer gennem niveauer
Tidsramme: baseline, retrospektiv 6 måneder
|
Hyppighed af calcineurinhæmmer gennem niveauer i målområdet mellem generiske og originale immunsuppressive lægemidler i løbet af de sidste 6 måneder
|
baseline, retrospektiv 6 måneder
|
|
Dosis af calcineurinhæmmere
Tidsramme: baseline
|
Dosis af calcineurinhæmmere mellem generiske og originale immunsuppressive lægemidler ved spørgeskema
|
baseline
|
|
Terapitilslutning
Tidsramme: baseline
|
Terapi-adhærens mellem generiske og originale immunsuppressive lægemidler.
Adhærens vil blive målt ved en 5-punkts Likert-skala, der dækker selvkontrol, generel sundhedsopfattelse, kontakter, ernæring/træning compliance og overholdelse af immunsuppression.
|
baseline
|
|
Tilfredshed med immunsuppression
Tidsramme: baseline
|
Tilfredshed med immunsuppression mellem generiske og originale immunsuppressive lægemidler vil blive målt ved en 5-punkts Likert-skala.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- V 1.0 22/05/2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .