Medicamentos imunossupressores genéricos após transplante pulmonar
15 de julho de 2013 atualizado por: Thomas Fuehner, Hannover Medical School
Drogas imunossupressoras genéricas após transplante pulmonar - um estudo observacional transversal por questionário de paciente
Extensão do uso de imunossupressores genéricos na prática clínica após transplante pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Receptores de transplantes de órgãos sólidos são tratados com drogas imunossupressoras para prevenir a rejeição de seus enxertos. Os medicamentos imunossupressores de manutenção mais frequentemente importantes na Europa são os inibidores da calcineurina.
Para vários desses compostos, as patentes de medicamentos expiraram nos últimos anos e formulações genéricas entraram no mercado. Há um debate considerável sobre a eficácia e segurança da substituição de medicamentos genéricos em receptores de órgãos sólidos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Hannover Medical School
-
Contato:
- Imke Zinowsky
- Número de telefone: 0049-5115325841
-
Investigador principal:
- Jens Gottlieb, MD
-
Subinvestigador:
- Mark Greer, MB
-
Subinvestigador:
- Felix Ringshausen, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes após transplante pulmonar (simples, duplo ou combinado) com terapia imunossupressora com tacrolimus ou ciclosporina
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após transplante pulmonar (simples, duplo ou combinado)
- consentimento informado
- paciente com terapia imunossupressora com tacrolimus ou ciclosporina
Critério de exclusão:
- terapia imunossupressora sem inibidores de calcineurina
- necessidade de isolamento (colonização com multi. ou organismos pan-resistentes, e. estafilococo resistente à meticilina. aureus [MRSA), B. cenocepacia)
- habilidades limitadas no idioma alemão ou outras razões que possam prejudicar a comunicação com o paciente ou o manuseio do computador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de uso de imunossupressores genéricos
Prazo: linha de base
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linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inibidor de calcineurina através de níveis
Prazo: linha de base, retrospectiva 6 meses
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Frequência de inibidor de calcineurina através de níveis na faixa-alvo entre medicamentos imunossupressores genéricos e originais durante os últimos 6 meses
|
linha de base, retrospectiva 6 meses
|
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Dose de inibidores de calcineurina
Prazo: linha de base
|
Dose de inibidores de calcineurina entre imunossupressores genéricos e originais no questionário
|
linha de base
|
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Adesão à terapia
Prazo: linha de base
|
Adesão terapêutica entre imunossupressores genéricos e originais.
A adesão será medida por uma escala Likert de 5 itens cobrindo automonitoramento, percepção geral de saúde, contatos, adesão à nutrição/exercício e adesão à imunossupressão.
|
linha de base
|
|
Satisfação com a imunossupressão
Prazo: linha de base
|
A satisfação com a imunossupressão entre medicamentos imunossupressores genéricos e originais será medida por uma escala Likert de 5 pontos.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- V 1.0 22/05/2013
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