ヒトの認知機能と運動能力に対するエリスロポエチンの非赤血球系効果
2013年6月25日 更新者：University of Zurich
血液ホルモンのエリスロポエチン (Epo) は腎臓だけでなく、特に低酸素状態では脳でも生成されます。 Epo には神経保護特性があることが動物研究と人間の研究で示されています。 さらに、脳における Epo の中枢調節効果については科学的証拠がありますが、血液脳関門を克服するには高用量の Epo が必要です。 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究では、健康な被験者の認知機能と運動能力に対する高用量の Epo の単回投与の影響を調査します。 被験者は高用量の Epo (60,000 回) を 1 回投与されます。 IU) を使用し、治療の 24 時間後にコンピューターによる認知機能テスト、呼吸テスト、最大運動能力テスト (VO2max)、およびタイムトライアル (TT) を実施します。 研究の主な成果は認知機能です。
- 医薬品を使った治験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な被験者;
- 年齢は18歳から35歳まで。
- 正常体重（BMI ≧ 18.5 kg/m2 ≦ 24.9 kg/m2）。
- 非喫煙者 (1 年以上)。
- VO2max が女性で 55 ml/kg/min 以下、男性で 60 ml/kg/min 以下。
除外基準:
- GCP認定検査機関の性別別基準値による血清フェリチン値が異常な人。
- 遺伝性止血障害（第 V 因子ライデン変異、プロトロンビン変異）を患っている人。
- 深部静脈血栓症のリスクがある人（例： 静脈血栓塞栓症の病歴）;
- ヘマトクリット値が55%を超える人。
- 研究開始前6か月以内に長期（5日以上）高地（通常の空地より2500m以上）に曝露された人。
- 研究期間中に生活環境を維持する意思のない人（例： 特定の競技会の準備）。
- 研究中の薬物クラスに対する禁忌。 ある種の薬物または治験製品に対する既知の過敏症またはアレルギー;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究期間中に妊娠する意向がある。
- 安全な避妊法の欠如。
- 他の治験製品による治療;
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコールの乱用。
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題、精神障害によるもの。
- -本研究の前後30日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した。
- 研究者、その家族、従業員、その他の扶養家族の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エリスロポエチン (エポエチン ベータ)
0.9% 塩化ナトリウム溶液 (250 ml) 中の 60,000 IU エポエチン ベータの短時間注入
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：0.9%塩化ナトリウム溶液
0.9% 塩化ナトリウム溶液の短時間注入 (250 ml)
|
0.9%塩化ナトリウム溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：1年
|
認知機能の次のパラメーターは、コンピューターベースの認知テストによってテストされます (単位: スコア、正解率、応答時間)。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力
時間枠：1年
|
特定の運動テストによる運動能力の評価:
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主観的な幸福感
時間枠：1年
|
以下による主観的幸福度の評価:
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marco Maggiorini, Prof MD、University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月25日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。