- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889056
Ikke-erytroide effekter av erytropoietin på kognitiv funksjon og treningskapasitet hos mennesker
Blodhormonet erytropoietin (Epo) produseres ikke bare av nyrene, men også av hjernen, spesielt under hypoksiske forhold. Det er vist i dyrestudier og studier på mennesker at Epo har nevrobeskyttende egenskaper. Videre er det vitenskapelig bevis for sentrale modulerende effekter av Epo i hjernen, men høy dose Epo er nødvendig for å overvinne blod-hjernebarrieren. I en dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie vil vi undersøke effekten av en enkelt høy dose Epo på kognitiv funksjon og treningskapasitet hos friske personer. Forsøkspersonene vil motta en enkelt høy dose Epo (60.000 IU) og vil utføre et datastyrt kognitivt testbatteri, en pustetest, en maksimal treningskapasitetstest (VO2max) og en tidsprøve (TT) 24 timer etter behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være den kognitive funksjonen.
- Forsøk med legemiddel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sunne fag;
- Alder mellom 18 og 35 år;
- Normal kroppsvekt (kroppsmasseindeks på >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
- Ikke-røykere (>= 1 år);
- VO2maks på <= 55 ml/kg/min for kvinner og <= 60 ml/kg/min for menn;
Ekskluderingskriterier:
- Personer med unormale serumferritinnivåer i henhold til kjønnsavhengige referanseverdier fra GCP-sertifisert laboratorium;
- Personer med allerede eksisterende genetiske hemostatiske lidelser (Faktor V Leiden-mutasjon, Protrombin-mutasjon);
- Personer som er i fare for dyp venøs trombose (f. historie med venøse tromboemboliske hendelser);
- Personer med en hematokritverdi på > 55 %;
- Personer som eksponeres for langvarig (>= 5 dager) høy høyde (>= 2500m over Normal Null) <= 6 måneder før starten av studien;
- Personer som ikke er villige til å opprettholde sine levekår i løpet av studietiden (f. forberede seg til en viss konkurranse);
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot klassen av legemidler eller undersøkelsesproduktet;
- Gravide eller ammende kvinner;
- intensjon om å bli gravid i løpet av studiet;
- Mangel på sikker prevensjon;
- Behandling med andre undersøkelsesprodukter;
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk;
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser;
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien;
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Erytropoietin (Epoetin beta)
Kort infusjon av 60 000 IE Epoetin beta i 0,9 % natriumkloridløsning (250 ml)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 0,9 % natriumkloridløsning
Kort infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning (250 ml)
|
0,9 % natriumkloridløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år
|
Følgende parametere for kognitiv funksjon vil bli testet via datamaskinbasert kognitiv testing (enheter: score, prosent korrekt, responstid):
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av treningskapasitet via spesifikke treningstester:
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektivt velvære
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av subjektivt velvære via:
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOPERF CH12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .