Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-erytroide effekter av erytropoietin på kognitiv funksjon og treningskapasitet hos mennesker

25. juni 2013 oppdatert av: University of Zurich

Blodhormonet erytropoietin (Epo) produseres ikke bare av nyrene, men også av hjernen, spesielt under hypoksiske forhold. Det er vist i dyrestudier og studier på mennesker at Epo har nevrobeskyttende egenskaper. Videre er det vitenskapelig bevis for sentrale modulerende effekter av Epo i hjernen, men høy dose Epo er nødvendig for å overvinne blod-hjernebarrieren. I en dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie vil vi undersøke effekten av en enkelt høy dose Epo på kognitiv funksjon og treningskapasitet hos friske personer. Forsøkspersonene vil motta en enkelt høy dose Epo (60.000 IU) og vil utføre et datastyrt kognitivt testbatteri, en pustetest, en maksimal treningskapasitetstest (VO2max) og en tidsprøve (TT) 24 timer etter behandlingen. Det primære resultatet av studien vil være den kognitive funksjonen.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunne fag;
  • Alder mellom 18 og 35 år;
  • Normal kroppsvekt (kroppsmasseindeks på >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
  • Ikke-røykere (>= 1 år);
  • VO2maks på <= 55 ml/kg/min for kvinner og <= 60 ml/kg/min for menn;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med unormale serumferritinnivåer i henhold til kjønnsavhengige referanseverdier fra GCP-sertifisert laboratorium;
  • Personer med allerede eksisterende genetiske hemostatiske lidelser (Faktor V Leiden-mutasjon, Protrombin-mutasjon);
  • Personer som er i fare for dyp venøs trombose (f. historie med venøse tromboemboliske hendelser);
  • Personer med en hematokritverdi på > 55 %;
  • Personer som eksponeres for langvarig (>= 5 dager) høy høyde (>= 2500m over Normal Null) <= 6 måneder før starten av studien;
  • Personer som ikke er villige til å opprettholde sine levekår i løpet av studietiden (f. forberede seg til en viss konkurranse);
  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot klassen av legemidler eller undersøkelsesproduktet;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • intensjon om å bli gravid i løpet av studiet;
  • Mangel på sikker prevensjon;
  • Behandling med andre undersøkelsesprodukter;
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk;
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser;
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien;
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erytropoietin (Epoetin beta)
Kort infusjon av 60 000 IE Epoetin beta i 0,9 % natriumkloridløsning (250 ml)
Andre navn:
  • Recormon
Placebo komparator: 0,9 % natriumkloridløsning
Kort infusjon av 0,9 % natriumkloridløsning (250 ml)
0,9 % natriumkloridløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 1 år

Følgende parametere for kognitiv funksjon vil bli testet via datamaskinbasert kognitiv testing (enheter: score, prosent korrekt, responstid):

  • Arbeidsminnekapasitet
  • Utøvende funksjon
  • Behandlingshastighet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 1 år

Evaluering av treningskapasitet via spesifikke treningstester:

  • VO2max test
  • 20-minutters tidsprøve (TT)
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektivt velvære
Tidsramme: 1 år

Evaluering av subjektivt velvære via:

  • Spørreskjemaer
  • Visuelle analoge skalaer
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOPERF CH12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere