Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-erytroidalny wpływ erytropoetyny na funkcje poznawcze i zdolność wysiłkową u ludzi

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich

Hormon krwi Erytropoetyna (Epo) jest wytwarzany nie tylko przez nerki, ale także przez mózg, zwłaszcza w warunkach niedotlenienia. W badaniach na zwierzętach i ludziach wykazano, że Epo ma właściwości neuroprotekcyjne. Co więcej, istnieją naukowe dowody na centralne działanie modulujące Epo w mózgu, ale do pokonania bariery krew-mózg potrzebna jest wysoka dawka Epo. W podwójnie ślepym badaniu krzyżowym kontrolowanym placebo zbadamy wpływ pojedynczej dużej dawki Epo na funkcje poznawcze i wydolność wysiłkową u zdrowych osób. Badani otrzymają pojedynczą wysoką dawkę Epo (60 000 IU) i wykona zestaw skomputeryzowanych testów kognitywnych, test oddechowy, test maksymalnej wydolności wysiłkowej (VO2max) oraz próbę czasową (TT) 24 godziny po zabiegu. Podstawowym wynikiem badania będzie funkcja poznawcza.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe osoby;
  • Wiek od 18 do 35 lat;
  • Prawidłowa masa ciała (wskaźnik masy ciała >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
  • Niepalący (>= 1 rok);
  • VO2max <= 55 ml/kg/min dla kobiet i <= 60 ml/kg/min dla mężczyzn;

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nieprawidłowym poziomem ferrytyny w surowicy zgodnie z wartościami referencyjnymi zależnymi od płci laboratorium certyfikowanego przez GCP;
  • Osoby z istniejącymi wcześniej genetycznymi zaburzeniami hemostazy (mutacja czynnika V Leiden, mutacja protrombiny);
  • Osoby zagrożone zakrzepicą żył głębokich (np. historia żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych);
  • Osoby z wartością hematokrytu > 55%;
  • Osoby narażone na długotrwałe (>= 5 dni) duże wysokości (>= 2500 m powyżej normalnego poziomu zerowego) <= 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
  • Osoby, które nie chcą utrzymać swoich warunków mieszkaniowych w okresie studiów (np. przygotowanie do określonych zawodów);
  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania;
  • Brak bezpiecznej antykoncepcji;
  • Leczenie innymi badanymi produktami;
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych;
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania;
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Erytropoetyna (Epoetyna beta)
Krótki wlew 60 000 j.m. epoetyny beta w 0,9% roztworze chlorku sodu (250 ml)
Lek: Erytropoetyna (Epoetyna beta)
Inne nazwy:
  • Rekormon
Komparator placebo: 0,9% roztwór chlorku sodu
Krótki wlew 0,9% roztworu chlorku sodu (250 ml)
Lek: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok

Następujące parametry funkcji poznawczych zostaną przetestowane za pomocą komputerowych testów poznawczych (jednostki: wyniki, procent poprawności, czas odpowiedzi):

  • Pojemność pamięci roboczej
  • Funkcja wykonawcza
  • Szybkość przetwarzania
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena wydolności wysiłkowej za pomocą określonych prób wysiłkowych:

  • Test VO2max
  • 20-minutowa jazda na czas (TT)
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: 1 rok

Ocena subiektywnego samopoczucia poprzez:

  • Kwestionariusze
  • Wizualne skale analogowe
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPOPERF CH12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj