Erytropoietiinin ei-erytroidiset vaikutukset kognitiiviseen toimintaan ja harjoituskykyyn ihmisillä
Verihormonia erytropoietiinia (Epo) ei tuota ainoastaan munuaiset vaan myös aivot, erityisesti hypoksisissa olosuhteissa. Eläinkokeissa ja ihmistutkimuksissa on osoitettu, että Epolla on hermostoa suojaavia ominaisuuksia. Lisäksi on tieteellistä näyttöä Epo:n keskeisistä moduloivista vaikutuksista aivoissa, mutta suuria Epo-annoksia tarvitaan veri-aivoesteen voittamiseksi. Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa tutkimme yhden suuren Epo-annoksen vaikutuksia terveiden koehenkilöiden kognitiiviseen toimintaan ja harjoituskykyyn. Koehenkilöt saavat yhden suuren annoksen Epoa (60 000 IU) ja suorittaa tietokoneistetun kognitiivisen testiakun, hengitystestin, maksimaalisen rasituskyvyn testin (VO2max) ja aikakokeen (TT) 24 tuntia hoidon jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen tulos on kognitiivinen toiminta.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aiheet;
- Ikä 18-35 vuotta;
- Normaali ruumiinpaino (painoindeksi >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
- Tupakoimattomat (>= 1 vuosi);
- VO2max <= 55 ml/kg/min naisilla ja <= 60 ml/kg/min miehillä;
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joiden seerumin ferritiiniarvot poikkeavat GCP-sertifioidun laboratorion sukupuolesta riippuvaisten vertailuarvojen mukaan;
- Henkilöt, joilla on olemassa geneettisiä hemostaattisia häiriöitä (tekijä V Leiden-mutaatio, protrombiinimutaatio);
- Henkilöt, joilla on riski saada syvä laskimotukos (esim. anamneesissa laskimotromboembolisia tapahtumia);
- Henkilöt, joiden hematokriittiarvo on > 55 %;
- Henkilöt, jotka altistuvat pitkäaikaiselle (>= 5 päivää) korkealle korkeudelle (>= 2500 m normaalin nollan yläpuolella) <= 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
- Henkilöt, jotka eivät halua ylläpitää elinolojaan opiskeluaikana (esim. tiettyyn kilpailuun valmistautuminen);
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Turvallisen ehkäisyn puute;
- Hoito muilla tutkimustuotteilla;
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden vuoksi;
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana;
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytropoietiini (epoetiini beeta)
Lyhyt infuusio, jossa on 60 000 IU Epoetin betaa 0,9-prosenttisessa natriumkloridiliuoksessa (250 ml)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 0,9 % natriumkloridiliuos
Lyhyt infuusio 0,9 % natriumkloridiliuosta (250 ml)
|
0,9 % natriumkloridiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraavat kognitiivisen toiminnan parametrit testataan tietokonepohjaisella kognitiivisella testauksella (yksiköt: pisteet, oikea prosentti, vasteaika):
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Harjoituskyvyn arviointi erityisillä harjoitustesteillä:
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin arviointi:
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOPERF CH12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .