Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neerytroidní účinky erytropoetinu na kognitivní funkce a pohybovou kapacitu u lidí

25. června 2013 aktualizováno: University of Zurich

Krevní hormon Erytropoetin (Epo) není produkován pouze ledvinami, ale také mozkem, zejména za hypoxických podmínek. Ve studiích na zvířatech a studiích u lidí bylo prokázáno, že Epo má neuroprotektivní vlastnosti. Kromě toho existují vědecké důkazy pro centrální modulační účinky Epo v mozku, ale k překonání hematoencefalické bariéry je zapotřebí vysoká dávka Epo. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované zkřížené studii budeme zkoumat účinky jedné vysoké dávky Epo na kognitivní funkce a výkonovou kapacitu u zdravých subjektů. Subjekty dostanou jednu vysokou dávku Epo (60 000 IU) a provede počítačovou kognitivní testovou baterii, dechový test, test maximální zátěžové kapacity (VO2max) a časový test (TT) 24 hodin po ošetření. Primárním výstupem studie bude kognitivní funkce.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty;
  • Věk od 18 do 35 let;
  • Normální tělesná hmotnost (index tělesné hmotnosti >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
  • nekuřáci (>= 1 rok);
  • VO2max <= 55 ml/kg/min pro ženy a <= 60 ml/kg/min pro muže;

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s abnormálními hladinami sérového feritinu podle referenčních hodnot GCP certifikované laboratoře závislých na pohlaví;
  • Osoby s již existujícími genetickými hemostatickými poruchami (mutace faktoru V Leiden, mutace protrombinu);
  • Osoby, které jsou ohroženy hlubokou žilní trombózou (např. anamnéza žilních tromboembolických příhod);
  • Osoby s hodnotou hematokritu > 55 %;
  • Osoby vystavené dlouhodobé (>= 5 dnů) vysoké nadmořské výšce (>= 2500 m nad normální nulovou hodnotou) <= 6 měsíců před začátkem studie;
  • Osoby, které nejsou ochotny si během studia udržet své životní podmínky (např. příprava na určitou soutěž);
  • Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na třídu léků nebo hodnocený produkt;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • úmysl otěhotnět v průběhu studie;
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce;
  • Léčba jinými zkoumanými produkty;
  • Známé nebo předpokládané nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám;
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie;
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erytropoetin (Epoetin beta)
Krátká infuze 60 000 IU Epoetinu beta v 0,9% roztoku chloridu sodného (250 ml)
Lék: Erytropoetin (Epoetin beta)
Ostatní jména:
  • Recormon
Komparátor placeba: 0,9% roztok chloridu sodného
Krátká infuze 0,9% roztoku chloridu sodného (250 ml)
Lék: Placebo
0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 1 rok

Následující parametry kognitivní funkce budou testovány pomocí počítačového kognitivního testování (jednotky: skóre, procento správnosti, doba odezvy):

  • Kapacita pracovní paměti
  • Výkonná funkce
  • Rychlost zpracování
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: 1 rok

Hodnocení zátěžové kapacity pomocí specifických zátěžových testů:

  • Test VO2max
  • 20minutová časovka (TT)
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní pohoda
Časové okno: 1 rok

Hodnocení subjektivní pohody pomocí:

  • Dotazníky
  • Vizuální analogové váhy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPOPERF CH12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit