- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01889056
Icke-erytroida effekter av erytropoietin på kognitiv funktion och träningsförmåga hos människor
Blodhormonet erytropoietin (Epo) produceras inte bara av njurarna utan även av hjärnan, särskilt under hypoxiska tillstånd. Det har visats i djurstudier och humanstudier att Epo har neuroprotektiva egenskaper. Dessutom finns det vetenskapliga bevis för centralmodulerande effekter av Epo i hjärnan, men hög dos Epo behövs för att övervinna blod-hjärnbarriären. I en dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie kommer vi att undersöka effekterna av en enstaka hög dos av Epo på kognitiv funktion och träningskapacitet hos friska försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av Epo (60 000 IE) och kommer att utföra ett datoriserat kognitivt testbatteri, ett andningstest, ett test för maximal träningskapacitet (VO2max) och ett tidsprov (TT) 24 timmar efter behandlingen. Det primära resultatet av studien kommer att vara den kognitiva funktionen.
- Försök med läkemedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen;
- Ålder mellan 18 och 35 år;
- Normal kroppsvikt (kroppsmassaindex >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
- Icke-rökare (>= 1 år);
- VO2max <= 55 ml/kg/min för kvinnor och <= 60 ml/kg/min för män;
Exklusions kriterier:
- Personer med onormala serumferritinnivåer enligt könsberoende referensvärden från GCP-certifierat laboratorium;
- Personer med redan existerande genetiska hemostatiska störningar (Faktor V Leiden-mutation, Protrombinmutation);
- Personer som löper risk för djup ventrombos (t. historia av venösa tromboemboliska händelser);
- Personer med ett hematokritvärde på > 55 %;
- Personer som exponeras för långvarig (>= 5 dagar) hög höjd (>= 2500m över Normal Null) <= 6 månader före studiens början;
- Personer som inte är villiga att behålla sina levnadsvillkor under studietiden (t. förbereda sig för en viss tävling);
- Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Avsikt att bli gravid under studiens gång;
- Brist på säker preventivmedel;
- Behandling med andra undersökningsprodukter;
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk;
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar;
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie;
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Erytropoietin (Epoetin beta)
Kort infusion av 60 000 IE Epoetin beta i 0,9 % natriumkloridlösning (250 ml)
|
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: 0,9% natriumkloridlösning
Kort infusion av 0,9 % natriumkloridlösning (250 ml)
|
0,9% natriumkloridlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 år
|
Följande parametrar för kognitiv funktion kommer att testas via datorbaserade kognitiva tester (Enheter: Poäng, Procent Korrekt, Svarstid):
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningskapacitet
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av träningskapacitet via specifika träningstester:
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektivt välmående
Tidsram: 1 år
|
Utvärdering av subjektivt välbefinnande via:
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPOPERF CH12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning