Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-erytroida effekter av erytropoietin på kognitiv funktion och träningsförmåga hos människor

25 juni 2013 uppdaterad av: University of Zurich

Blodhormonet erytropoietin (Epo) produceras inte bara av njurarna utan även av hjärnan, särskilt under hypoxiska tillstånd. Det har visats i djurstudier och humanstudier att Epo har neuroprotektiva egenskaper. Dessutom finns det vetenskapliga bevis för centralmodulerande effekter av Epo i hjärnan, men hög dos Epo behövs för att övervinna blod-hjärnbarriären. I en dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie kommer vi att undersöka effekterna av en enstaka hög dos av Epo på kognitiv funktion och träningskapacitet hos friska försökspersoner. Försökspersonerna kommer att få en enda hög dos av Epo (60 000 IE) och kommer att utföra ett datoriserat kognitivt testbatteri, ett andningstest, ett test för maximal träningskapacitet (VO2max) och ett tidsprov (TT) 24 timmar efter behandlingen. Det primära resultatet av studien kommer att vara den kognitiva funktionen.

  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen;
  • Ålder mellan 18 och 35 år;
  • Normal kroppsvikt (kroppsmassaindex >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
  • Icke-rökare (>= 1 år);
  • VO2max <= 55 ml/kg/min för kvinnor och <= 60 ml/kg/min för män;

Exklusions kriterier:

  • Personer med onormala serumferritinnivåer enligt könsberoende referensvärden från GCP-certifierat laboratorium;
  • Personer med redan existerande genetiska hemostatiska störningar (Faktor V Leiden-mutation, Protrombinmutation);
  • Personer som löper risk för djup ventrombos (t. historia av venösa tromboemboliska händelser);
  • Personer med ett hematokritvärde på > 55 %;
  • Personer som exponeras för långvarig (>= 5 dagar) hög höjd (>= 2500m över Normal Null) <= 6 månader före studiens början;
  • Personer som inte är villiga att behålla sina levnadsvillkor under studietiden (t. förbereda sig för en viss tävling);
  • Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång;
  • Brist på säker preventivmedel;
  • Behandling med andra undersökningsprodukter;
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk;
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar;
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie;
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erytropoietin (Epoetin beta)
Kort infusion av 60 000 IE Epoetin beta i 0,9 % natriumkloridlösning (250 ml)
Andra namn:
  • Recormon
Placebo-jämförare: 0,9% natriumkloridlösning
Kort infusion av 0,9 % natriumkloridlösning (250 ml)
0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 år

Följande parametrar för kognitiv funktion kommer att testas via datorbaserade kognitiva tester (Enheter: Poäng, Procent Korrekt, Svarstid):

  • Arbetsminneskapacitet
  • Verkställande funktion
  • Bearbetningshastighet
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 1 år

Utvärdering av träningskapacitet via specifika träningstester:

  • VO2max test
  • 20 minuters tidsresa (TT)
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektivt välmående
Tidsram: 1 år

Utvärdering av subjektivt välbefinnande via:

  • Frågeformulär
  • Visuella analoga vågar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPOPERF CH12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera