促红细胞生成素对人类认知功能和运动能力的非红细胞作用
2013年6月25日 更新者：University of Zurich
血液激素促红细胞生成素 (Epo) 不仅由肾脏产生，而且由大脑产生，尤其是在缺氧条件下。 动物研究和人体研究表明，Epo 具有神经保护特性。 此外，有科学证据表明 Epo 在大脑中具有中枢调节作用，但需要高剂量的 Epo 才能克服血脑屏障。 在双盲安慰剂对照交叉研究中，我们将调查单次高剂量 Epo 对健康受试者认知功能和运动能力的影响。 受试者将接受单次高剂量 Epo（60.000 IU) 并将在治疗后 24 小时进行计算机认知测试电池、呼吸测试、最大运动能力测试 (VO2max) 和计时赛 (TT)。 该研究的主要结果将是认知功能。
- 医药产品试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康受试者；
- 年龄在 18 至 35 岁之间；
- 正常体重（体重指数 >= 18.5 kg/m2 <= 24.9 kg/m2）；
- 不吸烟者（>= 1 年）；
- 女性最大摄氧量 <= 55 毫升/公斤/分钟，男性最大摄氧量 <= 60 毫升/公斤/分钟；
排除标准：
- 根据 GCP 认证实验室的性别相关参考值，血清铁蛋白水平异常的人；
- 预先存在遗传性止血障碍（因子 V Leiden 突变、凝血酶原突变）的人；
- 有深静脉血栓形成风险的人（例如 静脉血栓栓塞事件史）；
- 血细胞比容值 > 55% 的人；
- 在研究开始前 <= 6 个月内长期（>= 5 天）高海拔（>= 2500 米高于正常空值）的人员；
- 不愿意在学习期间维持生活条件的人（例如 为某项比赛做准备）；
- 正在研究的药物类别的禁忌症，例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 有意在研究过程中怀孕；
- 缺乏安全避孕措施；
- 用其他研究产品治疗；
- 已知或疑似违规、吸毒或酗酒；
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍；
- 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项研究药物研究；
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：促红细胞生成素（Epoetin beta）
在 0.9% 氯化钠溶液（250 毫升）中短时间输注 60.000 IU Epoetin beta
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其他名称：
|
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安慰剂比较：0.9%氯化钠溶液
0.9%氯化钠溶液（250毫升）短输液
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0.9%氯化钠溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知功能
大体时间：1年
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以下认知功能参数将通过基于计算机的认知测试进行测试（单位：分数、正确百分比、响应时间）：
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力
大体时间：1年
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通过特定运动测试评估运动能力：
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观幸福感
大体时间：1年
|
通过以下方式评估主观幸福感：
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Maggiorini, Prof MD、University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月25日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月25日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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