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Efectos no eritroides de la eritropoyetina sobre la función cognitiva y la capacidad de ejercicio en humanos

25 de junio de 2013 actualizado por: University of Zurich

La hormona sanguínea eritropoyetina (Epo) no solo es producida por los riñones sino también por el cerebro, especialmente en condiciones de hipoxia. Se ha demostrado en estudios con animales y estudios con humanos que la Epo tiene propiedades neuroprotectoras. Además, existe evidencia científica de los efectos moduladores centrales de la Epo en el cerebro, pero se necesita una dosis alta de Epo para superar la barrera hematoencefálica. En un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo, investigaremos los efectos de una sola dosis alta de Epo sobre la función cognitiva y la capacidad de ejercicio en sujetos sanos. Los sujetos recibirán una única dosis alta de Epo (60.000 IU) y realizará una batería de pruebas cognitivas computarizadas, una prueba de respiración, una prueba de capacidad máxima de ejercicio (VO2max) y una prueba contrarreloj (TT) 24 horas después del tratamiento. El resultado primario del estudio será la función cognitiva.

  • Ensayo con medicamento

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • ZH
      • Zurich, ZH, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos;
  • Edad entre 18 a 35 años;
  • Peso corporal normal (índice de masa corporal >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
  • no fumadores (>= 1 año);
  • VO2max de <= 55 ml/kg/min para mujeres y <= 60 ml/kg/min para hombres;

Criterio de exclusión:

  • Personas con niveles anormales de ferritina sérica de acuerdo con los valores de referencia dependientes del sexo de un laboratorio certificado por BPC;
  • Personas con trastornos hemostáticos genéticos preexistentes (mutación del factor V de Leiden, mutación de la protrombina);
  • Personas con riesgo de trombosis venosa profunda (p. antecedentes de eventos tromboembólicos venosos);
  • Personas con un valor de hematocrito > 55%;
  • Personas expuestas a una gran altitud prolongada (>= 5 días) (>= 2500 m por encima del valor nulo normal) <= 6 meses antes del comienzo del estudio;
  • Personas que no estén dispuestas a mantener sus condiciones de vida durante el período de estudio (p. prepararse para una competencia determinada);
  • Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio;
  • falta de métodos anticonceptivos seguros;
  • Tratamiento con otros productos en investigación;
  • Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol;
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos;
  • Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
  • Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eritropoyetina (epoetina beta)
Perfusión corta de 60.000 UI de Epoetina beta en solución de cloruro sódico al 0,9% (250 ml)
Otros nombres:
  • Recormón
Comparador de placebos: Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Infusión corta de solución de cloruro de sodio al 0,9% (250 ml)
Solución de cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año

Los siguientes parámetros de la función cognitiva se evaluarán a través de pruebas cognitivas basadas en computadora (Unidades: puntajes, porcentaje correcto, tiempo de respuesta):

  • Capacidad de la memoria de trabajo
  • Función ejecutiva
  • Velocidad de procesamiento
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación de la capacidad de ejercicio a través de pruebas de ejercicio específicas:

  • prueba de VO2máx
  • Contrarreloj de 20 minutos (TT)
1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año

Evaluación del bienestar subjetivo a través de:

  • Cuestionarios
  • Escalas analógicas visuales
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPOPERF CH12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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