- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889056
Efectos no eritroides de la eritropoyetina sobre la función cognitiva y la capacidad de ejercicio en humanos
La hormona sanguínea eritropoyetina (Epo) no solo es producida por los riñones sino también por el cerebro, especialmente en condiciones de hipoxia. Se ha demostrado en estudios con animales y estudios con humanos que la Epo tiene propiedades neuroprotectoras. Además, existe evidencia científica de los efectos moduladores centrales de la Epo en el cerebro, pero se necesita una dosis alta de Epo para superar la barrera hematoencefálica. En un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo, investigaremos los efectos de una sola dosis alta de Epo sobre la función cognitiva y la capacidad de ejercicio en sujetos sanos. Los sujetos recibirán una única dosis alta de Epo (60.000 IU) y realizará una batería de pruebas cognitivas computarizadas, una prueba de respiración, una prueba de capacidad máxima de ejercicio (VO2max) y una prueba contrarreloj (TT) 24 horas después del tratamiento. El resultado primario del estudio será la función cognitiva.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos;
- Edad entre 18 a 35 años;
- Peso corporal normal (índice de masa corporal >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
- no fumadores (>= 1 año);
- VO2max de <= 55 ml/kg/min para mujeres y <= 60 ml/kg/min para hombres;
Criterio de exclusión:
- Personas con niveles anormales de ferritina sérica de acuerdo con los valores de referencia dependientes del sexo de un laboratorio certificado por BPC;
- Personas con trastornos hemostáticos genéticos preexistentes (mutación del factor V de Leiden, mutación de la protrombina);
- Personas con riesgo de trombosis venosa profunda (p. antecedentes de eventos tromboembólicos venosos);
- Personas con un valor de hematocrito > 55%;
- Personas expuestas a una gran altitud prolongada (>= 5 días) (>= 2500 m por encima del valor nulo normal) <= 6 meses antes del comienzo del estudio;
- Personas que no estén dispuestas a mantener sus condiciones de vida durante el período de estudio (p. prepararse para una competencia determinada);
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Intención de quedar embarazada durante el transcurso del estudio;
- falta de métodos anticonceptivos seguros;
- Tratamiento con otros productos en investigación;
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol;
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos;
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio;
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eritropoyetina (epoetina beta)
Perfusión corta de 60.000 UI de Epoetina beta en solución de cloruro sódico al 0,9% (250 ml)
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
Infusión corta de solución de cloruro de sodio al 0,9% (250 ml)
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Solución de cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Los siguientes parámetros de la función cognitiva se evaluarán a través de pruebas cognitivas basadas en computadora (Unidades: puntajes, porcentaje correcto, tiempo de respuesta):
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la capacidad de ejercicio a través de pruebas de ejercicio específicas:
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación del bienestar subjetivo a través de:
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPOPERF CH12
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