Effetti non eritroidi dell'eritropoietina sulla funzione cognitiva e sulla capacità di esercizio negli esseri umani
L'ormone del sangue Erythropoietin (Epo) non è prodotto solo dai reni ma anche dal cervello, specialmente in condizioni di ipossia. È stato dimostrato in studi su animali e studi sull'uomo che l'Epo ha proprietà neuroprotettive. Inoltre, ci sono prove scientifiche degli effetti modulatori centrali dell'Epo nel cervello, ma è necessaria un'alta dose di Epo per superare la barriera ematoencefalica. In uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo studieremo gli effetti di una singola dose elevata di Epo sulla funzione cognitiva e sulla capacità di esercizio in soggetti sani. I soggetti riceveranno una singola dose elevata di Epo (60.000 IU) ed eseguirà una batteria di test cognitivi computerizzati, un test respiratorio, un test della capacità massima di esercizio (VO2max) e una prova a tempo (TT) 24 ore dopo il trattamento. L'esito primario dello studio sarà la funzione cognitiva.
- Prova con medicinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti sani;
- Età compresa tra i 18 ei 35 anni;
- Peso corporeo normale (indice di massa corporea >= 18,5 kg/m2 <= 24,9 kg/m2);
- Non fumatori (>= 1 anno);
- VO2max di <= 55 ml/kg/min per le femmine e <= 60 ml/kg/min per i maschi;
Criteri di esclusione:
- Persone con livelli di ferritina sierica anormali in base ai valori di riferimento dipendenti dal sesso del laboratorio certificato GCP;
- Persone con disturbi emostatici genetici preesistenti (mutazione del fattore V Leiden, mutazione della protrombina);
- Persone a rischio di trombosi venosa profonda (ad es. anamnesi di eventi tromboembolici venosi);
- Persone con un valore di ematocrito > 55%;
- Persone esposte ad alta quota prolungata (>= 5 giorni) (>= 2500 m sopra Null normale) <= 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Persone non disposte a mantenere le proprie condizioni di vita durante il periodo di studio (es. preparazione per una determinata competizione);
- Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale;
- Donne incinte o che allattano;
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio;
- Mancanza di contraccezione sicura;
- Trattamento con altri prodotti sperimentali;
- Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol;
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici;
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio;
- Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Eritropoietina (Epoetina beta)
Breve infusione di 60.000 UI di epoetina beta in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (250 ml)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
Infusione breve di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (250 ml)
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Soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
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I seguenti parametri della funzione cognitiva saranno testati tramite test cognitivi basati su computer (Unità: punteggi, percentuale corretta, tempo di risposta):
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione della capacità di esercizio tramite esercizi specifici:
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Benessere soggettivo
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione del benessere soggettivo tramite:
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Maggiorini, Prof MD, University Hospital Zurich, Medical intensive care unit
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPOPERF CH12
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