FDA 認可の方法を使用した新しい胎児/母体モニターの性能比較
2014年2月24日 更新者：Meg Hill、University of Arizona
これは、FDA が承認した AN24 (Monica Healthcare が販売する胎児モニタリング装置) から Novii (これも Monica Healthcare が開発した新しい装置) を使用した分娩中の胎児 ECG トレースの使用を含む前向き臨床試験であり、同じ技術と異なる機能を使用します。モニターの配置。
調査の概要
詳細な説明
この研究には 1 つのアームがあり、FDA 承認の AN24 (Monica Healthcare が販売する胎児モニタリング装置) と新しい装置 (Novii、この臨床試験で研究中) の両方が患者の腹部に配置されます。
患者の乳児の出産後、データは 2 番目のデバイスから抽出されます。
このデータは、精度を高めるために最初のデバイスからのデータと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 定期出産の患者
除外基準:
- 早期陣痛
- 胎児の異常
- 切迫帝王切開
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：AN24 に加えて新しいデバイス (Novii)
FDA の認可を受けたデバイス (AN24 デバイス) を新しいデバイス (Novii) と組み合わせて使用します。 どちらの装置も患者の腹部に設置されます。 したがって、患者は自分自身のコントロールとして行動します。 |
Novii は、米国ですでに使用されている AN24 デバイスと同様のテクノロジーを搭載した改良型デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AN24と比較したNoviiの有効性
時間枠：患者の分娩期間
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AN24 デバイスと Novii デバイスの両方が同時に患者の腹部に配置されます。
患者が乳児を出産した後、Novii からのデータがダウンロードされ、AN24 からのデータと照合され、胎児モニタリングの精度が評価されます。
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患者の分娩期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meg Hill, MBBS、University of Arizona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。