Prestatievergelijking van een nieuwe foetale/maternale monitor met een door de FDA goedgekeurde methode
24 februari 2014 bijgewerkt door: Meg Hill, University of Arizona
Dit is een prospectieve klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de door de FDA goedgekeurde foetale ECG-tracering tijdens de bevalling met de AN24 (foetaal bewakingsapparaat op de markt gebracht door Monica Healthcare) naar de Novii (een nieuwer apparaat dat ook door Monica Healthcare is gemaakt) met dezelfde technologie met verschillende plaatsing monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft één arm, waarin zowel de door de FDA goedgekeurde AN24 (foetaal bewakingsapparaat op de markt gebracht door Monica Healthcare) als het nieuwe apparaat (Novii, dat in deze klinische studie wordt onderzocht) op de buik van de patiënt worden geplaatst.
Na de bevalling van de baby van de patiënt worden de gegevens van het tweede apparaat gehaald.
Deze gegevens worden voor nauwkeurigheid vergeleken met de gegevens van het eerste apparaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Termijn Bevallende Patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Voortijdige bevalling
- Foetale afwijking
- Op handen zijnde keizersnede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: AN24 naast nieuw toestel (Novii)
Door de FDA goedgekeurd apparaat (het AN24-apparaat) gebruikt in combinatie met het nieuwe apparaat (Novii). Beide apparaten worden op de buik van de patiënt geplaatst. Daarom fungeert de patiënt als zijn eigen controle. |
De Novii is een aangepast apparaat met vergelijkbare technologie als het AN24-apparaat dat al in de VS wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van de Novii in vergelijking met de AN24
Tijdsspanne: duur van de bevalling van de patiënt
|
Zowel het AN24-apparaat als het Novii-apparaat worden tegelijkertijd op de buik van de patiënt geplaatst.
Nadat de patiënt is bevallen, worden de gegevens van de Novii gedownload en vergeleken met die van de AN24 om de nauwkeurigheid van de foetale bewaking te beoordelen.
|
duur van de bevalling van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-0197
- FWA00004218 (Andere identificatie: Monica Healthcare)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .