Comparación de rendimiento de un nuevo monitor fetal/materno con un método aprobado por la FDA
24 de febrero de 2014 actualizado por: Meg Hill, University of Arizona
Este es un ensayo clínico prospectivo que involucra el uso del rastreo de ECG fetal aprobado por la FDA en el trabajo de parto con el AN24 (dispositivo de monitoreo fetal comercializado por Monica Healthcare) al Novii (un dispositivo más nuevo también creado por Monica Healthcare) usando la misma tecnología con diferentes colocación de monitores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un brazo, en el que tanto el AN24 aprobado por la FDA (dispositivo de monitoreo fetal comercializado por Monica Healthcare) como el nuevo dispositivo (Novii, que se está investigando en este ensayo clínico) se colocarán en el abdomen del paciente.
Después del parto del bebé del paciente, los datos se extraerán del segundo dispositivo.
Estos datos se compararán con los datos del primer dispositivo para mayor precisión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en trabajo de parto a término
Criterio de exclusión:
- Trabajo prematuro
- anomalía fetal
- cesárea inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: AN24 además del nuevo dispositivo (Novii)
Dispositivo aprobado por la FDA (el dispositivo AN24) utilizado junto con el nuevo dispositivo (Novii). Ambos dispositivos se colocarán en el abdomen del paciente. De ahí que el paciente actúe como su propio control. |
El Novii es un dispositivo modificado con tecnología similar al dispositivo AN24 que ya se usa en los EE. UU.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del Novii en comparación con el AN24
Periodo de tiempo: duración del trabajo de parto de la paciente
|
Tanto el dispositivo AN24 como el dispositivo Novii se colocarán en el abdomen del paciente al mismo tiempo.
Después de que la paciente haya dado a luz a su bebé, los datos del Novii se descargarán y compararán con los del AN24 para evaluar la precisión de la monitorización fetal.
|
duración del trabajo de parto de la paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0197
- FWA00004218 (Otro identificador: Monica Healthcare)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .