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Comparação de desempenho de um novo monitor fetal/maternal com um método aprovado pela FDA

24 de fevereiro de 2014 atualizado por: Meg Hill, University of Arizona
Este é um ensaio clínico prospectivo envolvendo o uso do rastreamento de ECG fetal aprovado pela FDA em trabalho de parto com o AN24 (dispositivo de monitoramento fetal comercializado pela Monica Healthcare) para o Novii (um dispositivo mais recente também criado pela Monica Healthcare) usando a mesma tecnologia com diferentes posicionamento do monitor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem um braço, no qual o AN24 aprovado pela FDA (dispositivo de monitoramento fetal comercializado pela Monica Healthcare) e o novo dispositivo (Novii, sendo investigado neste ensaio clínico) serão colocados no abdômen do paciente. Após o nascimento do bebê do paciente, os dados serão extraídos do segundo dispositivo. Esses dados serão comparados com os dados do primeiro dispositivo para precisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes em trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Trabalho de parto prematuro
  • Anomalia Fetal
  • cesariana iminente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: AN24 além de novo dispositivo (Novii)

Dispositivo aprovado pela FDA (o dispositivo AN24) usado em conjunto com o novo dispositivo (Novii).

Ambos os dispositivos serão colocados no abdômen do paciente. Assim, o paciente age como seu próprio controle.
Dispositivo: Novii
O Novii é um dispositivo modificado com tecnologia semelhante ao dispositivo AN24 já usado nos EUA.
Dispositivo: AN24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Novii quando comparado ao AN24
Prazo: duração do trabalho de parto da paciente
Tanto o dispositivo AN24 quanto o dispositivo Novii serão colocados no abdômen do paciente ao mesmo tempo. Após a paciente dar à luz seu bebê, os dados do Novii serão baixados e comparados com os do AN24 para avaliar a precisão do monitoramento fetal.
duração do trabalho de parto da paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-0197
  • FWA00004218 (Outro identificador: Monica Healthcare)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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