Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationssammenligning af en ny føtal/maternal monitor med en FDA-godkendt metode

24. februar 2014 opdateret af: Meg Hill, University of Arizona
Dette er et prospektivt klinisk forsøg, der involverer brugen af ​​FDA-godkendt føtal EKG-sporing under fødsel med AN24 (Fetal Monitoring-enhed markedsført af Monica Healthcare) til Novii (en nyere enhed også skabt af Monica Healthcare) ved brug af den samme teknologi med forskellige monitor placering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har en arm, hvor både FDA-godkendt AN24 (Fetal Monitoring device markedsført af Monica Healthcare) og den nye enhed (Novii, der undersøges i dette kliniske forsøg) vil blive placeret på patientens mave. Efter fødslen af ​​patientens spædbarn vil dataene blive abstraheret fra den anden enhed. Disse data vil blive sammenlignet med dataene fra den første enhed for nøjagtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Term Laboring Patienter

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt arbejde
  • Fetal anomali
  • Forestående kejsersnit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: AN24 ud over ny enhed (Novii)

FDA-godkendt enhed (AN24-enheden) brugt i forbindelse med den nye enhed (Novii).

Begge enheder vil blive placeret på patientens mave. Derfor fungerer patienten som sin egen kontrol.
Enhed: Novii
Novii er en modificeret enhed med lignende teknologi som AN24-enheden, der allerede bruges i USA.
Enhed: AN24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Novii sammenlignet med AN24
Tidsramme: varigheden af ​​patientens veer
Både AN24-enheden og Novii-enheden vil blive placeret på patientens mave på samme tid. Efter at patienten har født deres spædbarn, vil data fra Novii blive downloadet og kontrolleret mod data fra AN24 for at vurdere nøjagtigheden af ​​fosterovervågning.
varigheden af ​​patientens veer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0197
  • FWA00004218 (Anden identifikator: Monica Healthcare)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdsføtal Anoksi

Kliniske forsøg med Novii

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner