Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výkonu nového fetálního/mateřského monitoru s metodou schválenou FDA

24. února 2014 aktualizováno: Meg Hill, University of Arizona
Toto je prospektivní klinická studie zahrnující použití sledování fetálního EKG schváleného FDA při porodu se zařízením AN24 (zařízení pro monitorování plodu prodávané společností Monica Healthcare) na Novii (novější zařízení vytvořené také společností Monica Healthcare) za použití stejné technologie s různými umístění monitoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má jedno rameno, ve kterém budou na břicho pacientky umístěny jak FDA - Approved AN24 (Fetal Monitoring device uváděné na trh Monica Healthcare), tak nové zařízení (Novii, zkoumané v této klinické studii). Po porodu dítěte pacienta budou data odebrána z druhého zařízení. Tato data budou kvůli přesnosti porovnána s daty z prvního zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Termín porodní pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod
  • Fetální anomálie
  • Blížící se císařský řez

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: AN24 navíc k novému zařízení (Novii)

Zařízení schválené FDA (zařízení AN24) používané ve spojení s novým zařízením (Novii).

Oba přístroje budou umístěny na břiše pacienta. Pacient tedy působí jako jeho vlastní kontrola.
Přístroj: Novii
Novii je upravené zařízení s podobnou technologií jako zařízení AN24, které se již používá v USA.
Přístroj: AN24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Novii ve srovnání s AN24
Časové okno: trvání porodu pacientky
Přístroj AN24 i přístroj Novii budou současně umístěny na břicho pacienta. Poté, co pacient porodí své dítě, budou data z Novii stažena a porovnána s daty z AN24, aby bylo možné posoudit přesnost monitorování plodu.
trvání porodu pacientky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0197
  • FWA00004218 (Jiný identifikátor: Monica Healthcare)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní fetální anoxie

Klinické studie na Novii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit