Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsessammenligning av en ny foster-/morsmonitor med en FDA-godkjent metode

24. februar 2014 oppdatert av: Meg Hill, University of Arizona
Dette er en prospektiv klinisk studie som involverer bruk av FDA-godkjent føtal EKG-sporing under fødsel med AN24 (Fetal Monitoring device markedsført av Monica Healthcare) til Novii (en nyere enhet også laget av Monica Healthcare) ved bruk av samme teknologi med forskjellige monitor plassering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har én arm, der både FDA - Godkjent AN24 (Fetal Monitoring device markedsført av Monica Healthcare) og den nye enheten (Novii, som undersøkes i denne kliniske studien) vil bli plassert på pasientens mage. Etter levering av pasientens spedbarn vil dataene abstraheres fra den andre enheten. Disse dataene vil bli sammenlignet med dataene fra den første enheten for nøyaktighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminarbeidende pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig fødsel
  • Fetal anomali
  • Forestående keisersnitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: AN24 i tillegg til ny enhet (Novii)

FDA-godkjent enhet (AN24-enheten) brukt i forbindelse med den nye enheten (Novii).

Begge enhetene vil bli plassert på pasientens mage. Derfor fungerer pasienten som sin egen kontroll.
Enhet: Novii
Novii er en modifisert enhet med lignende teknologi som AN24-enheten som allerede brukes i USA.
Enhet: AN24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Novii sammenlignet med AN24
Tidsramme: varigheten av pasientens fødsel
Både AN24-enheten og Novii-enheten vil bli plassert på pasientens mage samtidig. Etter at pasienten har født spedbarnet, vil dataene fra Novii lastes ned og kontrolleres mot data fra AN24 for å vurdere nøyaktigheten av fosterovervåkingen.
varigheten av pasientens fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-0197
  • FWA00004218 (Annen identifikator: Monica Healthcare)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidsføtal Anoksi

Kliniske studier på Novii

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere