Uuden sikiön/äidin monitorin suorituskyvyn vertailu FDA:n hyväksymällä menetelmällä
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Meg Hill, University of Arizona
Tämä on tuleva kliininen tutkimus, jossa käytetään FDA:n hyväksymää sikiön EKG-seurantaa synnytyksen aikana AN24:llä (Monica Healthcaren markkinoima Fetal Monitoring -laite) Novii:hen (uudempi laite, jonka on myös luonut Monica Healthcare) käyttäen samaa tekniikkaa ja erilaista tekniikkaa. monitorin sijoitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on yksi käsi, jossa sekä FDA:n hyväksymä AN24 (Monica Healthcaren markkinoima Fetal Monitoring laite) että uusi laite (tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkittava Novii) asetetaan potilaan vatsaan.
Potilaan vauvan synnytyksen jälkeen tiedot otetaan pois toisesta laitteesta.
Näitä tietoja verrataan ensimmäisen laitteen tietoihin tarkkuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termityössä työskentelevät potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen synnytys
- Sikiön anomalia
- Välitön keisarileikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: AN24 uuden laitteen lisäksi (Novii)
FDA-hyväksytty laite (AN24-laite), jota käytetään uuden laitteen (Novii) yhteydessä. Molemmat laitteet asetetaan potilaan vatsalle. Siksi potilas toimii omana kontrollinaan. |
Novii on modifioitu laite, jonka tekniikka on samanlainen kuin Yhdysvalloissa jo käytössä oleva AN24-laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Novii:n tehokkuus verrattuna AN24:ään
Aikaikkuna: potilaan synnytyksen kesto
|
Sekä AN24-laite että Novii-laite asetetaan potilaan vatsalle samanaikaisesti.
Kun potilas on synnyttänyt lapsensa, Novii:n tiedot ladataan ja niitä verrataan AN24:n tietoihin sikiön seurannan tarkkuuden arvioimiseksi.
|
potilaan synnytyksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0197
- FWA00004218 (Muu tunniste: Monica Healthcare)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .