Сравнение производительности нового фетального/материнского монитора с одобренным FDA методом
24 февраля 2014 г. обновлено: Meg Hill, University of Arizona
Это проспективное клиническое исследование, включающее использование одобренной FDA записи ЭКГ плода в родах с помощью AN24 (устройство для мониторинга плода, продаваемое Monica Healthcare) и Novii (более новое устройство, также созданное Monica Healthcare) с использованием той же технологии с другими следить за размещением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У этого исследования есть одна рука, в которой как AN24, одобренный FDA (устройство для мониторинга плода, продаваемое Monica Healthcare), так и новое устройство (Novii, исследуемое в этом клиническом испытании) будут помещены на живот пациента.
После рождения младенца пациента данные будут абстрагироваться от второго устройства.
Эти данные будут сравниваться с данными первого устройства для обеспечения точности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Срок родов пациентов
Критерий исключения:
- Преждевременные роды
- Аномалия плода
- Скорое кесарево
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: AN24 в дополнение к новому устройству (Новии)
Устройство, одобренное FDA (устройство AN24), используется в сочетании с новым устройством (Novii). Оба устройства будут размещены на животе пациента. Следовательно, пациент выступает в качестве собственного контроля. |
Novii представляет собой модифицированное устройство с технологией, аналогичной устройству AN24, которое уже используется в США.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Novii по сравнению с AN24
Временное ограничение: продолжительность родов у больной
|
И устройство AN24, и устройство Novii будут размещены на животе пациента одновременно.
После того, как пациент родит ребенка, данные с Novii будут загружены и сопоставлены с данными из AN24 для оценки точности мониторинга плода.
|
продолжительность родов у больной
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-0197
- FWA00004218 (Другой идентификатор: Monica Healthcare)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .