Prestandajämförelse av en ny foster-/modernmonitor med en FDA-godkänd metod
24 februari 2014 uppdaterad av: Meg Hill, University of Arizona
Detta är en prospektiv klinisk prövning som involverar användningen av den FDA-godkända fetala EKG-spårningen under förlossningen med AN24 (Fetal Monitoring-enhet som marknadsförs av Monica Healthcare) till Novii (en nyare enhet också skapad av Monica Healthcare) med samma teknik med olika bildskärmsplacering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har en arm, där både FDA - Godkänd AN24 (Fetal Monitoring device marknadsförs av Monica Healthcare) och den nya enheten (Novii, som undersöks i denna kliniska prövning) kommer att placeras på patientens buk.
Efter förlossningen av patientens spädbarn kommer data att abstraheras från den andra enheten.
Dessa data kommer att jämföras med data från den första enheten för noggrannhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termen arbetande patienter
Exklusions kriterier:
- Förtidigt arbete
- Fetal anomali
- Förestående kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: AN24 förutom ny enhet (Novii)
FDA-godkänd enhet (AN24-enheten) som används tillsammans med den nya enheten (Novii). Båda enheterna kommer att placeras på patientens buk. Därför agerar patienten som sin egen kontroll. |
Novii är en modifierad enhet med liknande teknik som AN24-enheten som redan används i USA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos Novii jämfört med AN24
Tidsram: varaktigheten av patientens förlossningsarbete
|
Både AN24-enheten och Novii-enheten kommer att placeras på patientens buk samtidigt.
Efter att patienten har fött sitt barn kommer data från Novii att laddas ner och kontrolleras mot data från AN24 för att bedöma om fosterövervakningen är korrekt.
|
varaktigheten av patientens förlossningsarbete
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-0197
- FWA00004218 (Annan identifierare: Monica Healthcare)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .