새로운 태아/산모 모니터와 FDA 승인 방법의 성능 비교
2014년 2월 24일 업데이트: Meg Hill, University of Arizona
이것은 AN24(Monica Healthcare에서 판매하는 태아 모니터링 장치)에서 Novii(또한 Monica Healthcare에서 만든 최신 장치)로 FDA 승인을 받은 태아 ECG 추적을 노동에서 사용하는 것과 관련된 전향적 임상 시험입니다. 모니터 배치.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 FDA 승인 AN24(Monica Healthcare에서 판매하는 태아 모니터링 장치)와 새로운 장치(이 임상 시험에서 조사 중인 Novii)가 모두 환자의 복부에 배치되는 하나의 팔이 있습니다.
환자의 영아가 분만된 후 데이터는 두 번째 장치에서 추출됩니다.
이 데이터는 정확성을 위해 첫 번째 장치의 데이터와 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 장기 노동 환자
제외 기준:
- 조산
- 태아기형
- 임박한 제왕절개
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 새로운 장치(Novii)에 추가된 AN24
새로운 장치(Novii)와 함께 사용되는 FDA 승인 장치(AN24 장치). 두 장치 모두 환자의 복부에 배치됩니다. 따라서 환자는 자신의 통제로 행동합니다. |
Novii는 미국에서 이미 사용되고 있는 AN24 장치와 유사한 기술로 수정된 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AN24와 비교할 때 Novii의 효능
기간: 환자의 진통 기간
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AN24 장치와 Novii 장치를 동시에 환자의 복부에 배치합니다.
환자가 아기를 출산한 후 Novii의 데이터를 다운로드하고 AN24의 데이터와 대조하여 태아 모니터링의 정확성을 평가합니다.
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환자의 진통 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
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