新型胎儿/母体监护仪与 FDA 批准方法的性能比较
2014年2月24日 更新者：Meg Hill、University of Arizona
这是一项前瞻性临床试验，涉及使用 FDA 批准的分娩胎儿心电图追踪与 AN24（由 Monica Healthcare 销售的胎儿监测设备）到 Novii（也由 Monica Healthcare 开发的更新设备），使用相同的技术和不同的技术监控放置。
研究概览
详细说明
这项研究有一只手臂，其中 FDA 批准的 AN24（由 Monica Healthcare 销售的胎儿监测设备）和新设备（Novii，正在本临床试验中进行研究）将被放置在患者的腹部。
在患者的婴儿出生后，将从第二个设备中提取数据。
该数据将与第一台设备的数据进行比较以确保准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 足月分娩病人
排除标准：
- 早产
- 胎儿畸形
- 即将剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：AN24除新器（Novii）
FDA 批准的设备（AN24 设备）与新设备 (Novii) 结合使用。 两种设备都将放置在患者的腹部。 因此，患者作为他们自己的控制。 |
Novii 是一种改进的设备，其技术与已在美国使用的 AN24 设备类似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 AN24 相比，Novii 的功效
大体时间：病人分娩的持续时间
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AN24 设备和 Novii 设备将同时放置在患者腹部。
在患者分娩后，将下载 Novii 的数据并与 AN24 的数据进行核对，以评估胎儿监测的准确性。
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病人分娩的持续时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Meg Hill, MBBS、University of Arizona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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