Porównanie wydajności nowego monitora płodu/matki z metodą zatwierdzoną przez FDA
24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Meg Hill, University of Arizona
Jest to prospektywne badanie kliniczne obejmujące wykorzystanie zatwierdzonego przez FDA zapisu EKG płodu podczas porodu za pomocą AN24 (urządzenie do monitorowania płodu sprzedawane przez Monica Healthcare) do Novii (nowsze urządzenie również stworzone przez Monica Healthcare) przy użyciu tej samej technologii z różnymi położenie monitora.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma jedno ramię, w którym zarówno zatwierdzone przez FDA AN24 (urządzenie do monitorowania płodu sprzedawane przez Monica Healthcare), jak i nowe urządzenie (Novii, badane w tym badaniu klinicznym) zostaną umieszczone na brzuchu pacjentki.
Po urodzeniu dziecka pacjentki dane zostaną pobrane z drugiego urządzenia.
Te dane zostaną porównane z danymi z pierwszego urządzenia pod kątem dokładności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pracujący terminowo
Kryteria wyłączenia:
- Przedwczesny poród
- Anomalia płodu
- Zbliżające się cesarskie cięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: AN24 jako dodatek do nowego urządzenia (Novii)
Urządzenie dopuszczone przez FDA (urządzenie AN24) używane w połączeniu z nowym urządzeniem (Novii). Oba urządzenia zostaną umieszczone na brzuchu pacjenta. Dlatego pacjent działa jako ich własna kontrola. |
Novii to zmodyfikowane urządzenie o podobnej technologii do używanego już w USA urządzenia AN24.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność Novii w porównaniu z AN24
Ramy czasowe: czas pracy pacjentki
|
Zarówno urządzenie AN24, jak i urządzenie Novii zostaną umieszczone na brzuchu pacjenta w tym samym czasie.
Po urodzeniu dziecka przez pacjentkę dane z Novii zostaną pobrane i porównane z danymi z AN24 w celu oceny dokładności monitorowania płodu.
|
czas pracy pacjentki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-0197
- FWA00004218 (Inny identyfikator: Monica Healthcare)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .