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Leistungsvergleich eines neuen fetalen/mütterlichen Monitors mit einer von der FDA zugelassenen Methode

24. Februar 2014 aktualisiert von: Meg Hill, University of Arizona
Hierbei handelt es sich um eine prospektive klinische Studie, die die Verwendung der von der FDA zugelassenen fetalen EKG-Aufzeichnung während der Wehen mit dem AN24 (Fetalüberwachungsgerät, das von Monica Healthcare vertrieben wird) bis hin zum Novii (einem neueren Gerät, das ebenfalls von Monica Healthcare entwickelt wurde) umfasst, bei dem dieselbe Technologie mit unterschiedlichen Methoden verwendet wird Monitorplatzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus einem Arm, in dem sowohl das von der FDA zugelassene AN24 (von Monica Healthcare vertriebenes Gerät zur fetalen Überwachung) als auch das neue Gerät (Novii, das in dieser klinischen Studie untersucht wird) auf dem Bauch des Patienten platziert werden. Nach der Geburt des Säuglings des Patienten werden die Daten vom zweiten Gerät abstrahiert. Diese Daten werden aus Genauigkeitsgründen mit den Daten des ersten Geräts verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Langzeitarbeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Wehen
  • Fetale Anomalie
  • Bald bevorstehender Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: AN24 zusätzlich zum Neugerät (Novii)

Von der FDA zugelassenes Gerät (AN24-Gerät), das in Verbindung mit dem neuen Gerät (Novii) verwendet wird.

Beide Geräte werden auf dem Bauch des Patienten platziert. Daher fungiert der Patient als seine eigene Kontrolle.
Gerät: Novii
Beim Novii handelt es sich um ein modifiziertes Gerät mit ähnlicher Technologie wie das bereits in den USA verwendete AN24-Gerät.
Gerät: AN24

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Novii im Vergleich zum AN24
Zeitfenster: Dauer der Wehen des Patienten
Sowohl das AN24-Gerät als auch das Novii-Gerät werden gleichzeitig auf dem Bauch des Patienten platziert. Nachdem die Patientin ihr Kind zur Welt gebracht hat, werden die Daten vom Novii heruntergeladen und mit denen des AN24 verglichen, um die Genauigkeit der fetalen Überwachung zu beurteilen.
Dauer der Wehen des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0197
  • FWA00004218 (Andere Kennung: Monica Healthcare)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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