Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto delle prestazioni di un nuovo monitor fetale/materno con un metodo approvato dalla FDA

24 febbraio 2014 aggiornato da: Meg Hill, University of Arizona
Si tratta di uno studio clinico prospettico che prevede l'uso del tracciato ECG fetale approvato dalla FDA in travaglio con l'AN24 (dispositivo di monitoraggio fetale commercializzato da Monica Healthcare) al Novii (un dispositivo più recente creato anche da Monica Healthcare) utilizzando la stessa tecnologia con differenti posizionare il monitor.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un braccio, in cui sia l'AN24 approvato dalla FDA (dispositivo di monitoraggio fetale commercializzato da Monica Healthcare) che il nuovo dispositivo (Novii, oggetto di studio in questo studio clinico) saranno posizionati sull'addome del paziente. Dopo il parto del bambino della paziente, i dati verranno estratti dal secondo dispositivo. Questi dati verranno confrontati con i dati del primo dispositivo per verificarne l'accuratezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in travaglio

Criteri di esclusione:

  • Lavoro pretermine
  • Anomalia fetale
  • Cesareo imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AN24 in aggiunta al nuovo dispositivo (Novii)

Dispositivo approvato dalla FDA (il dispositivo AN24) utilizzato insieme al nuovo dispositivo (Novii).

Entrambi i dispositivi verranno posizionati sull'addome del paziente. Quindi il paziente agisce come il proprio controllo.
Dispositivo: Novi
Il Novii è un dispositivo modificato con tecnologia simile al dispositivo AN24 già utilizzato negli Stati Uniti.
Dispositivo: AN24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Novii rispetto all'AN24
Lasso di tempo: durata del travaglio del paziente
Sia il dispositivo AN24 che il dispositivo Novii verranno posizionati contemporaneamente sull'addome del paziente. Dopo che il paziente ha partorito, i dati del Novii verranno scaricati e confrontati con quelli dell'AN24 per valutare l'accuratezza del monitoraggio fetale.
durata del travaglio del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Meg Hill, MBBS, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0197
  • FWA00004218 (Altro identificatore: Monica Healthcare)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Novi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi