Comparaison des performances d'un nouveau moniteur fœtal/maternel avec une méthode approuvée par la FDA
24 février 2014 mis à jour par: Meg Hill, University of Arizona
Il s'agit d'un essai clinique prospectif impliquant l'utilisation du traçage ECG fœtal approuvé par la FDA pendant le travail avec l'AN24 (dispositif de surveillance fœtale commercialisé par Monica Healthcare) au Novii (un dispositif plus récent également créé par Monica Healthcare) utilisant la même technologie avec différents placement du moniteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comporte un bras, dans lequel l'AN24 approuvé par la FDA (dispositif de surveillance fœtale commercialisé par Monica Healthcare) et le nouveau dispositif (Novii, à l'étude dans cet essai clinique) seront placés sur l'abdomen du patient.
Après l'accouchement du nourrisson du patient, les données seront extraites du deuxième appareil.
Ces données seront comparées aux données du premier appareil pour plus de précision.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients en travail à terme
Critère d'exclusion:
- Travail prématuré
- Anomalie fœtale
- césarienne imminente
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: AN24 en plus du nouvel appareil (Novii)
Dispositif approuvé par la FDA (le dispositif AN24) utilisé conjointement avec le nouveau dispositif (Novii). Les deux appareils seront placés sur l'abdomen du patient. Par conséquent, le patient agit comme son propre contrôle. |
Le Novii est un appareil modifié doté d'une technologie similaire à l'appareil AN24 déjà utilisé aux États-Unis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du Novii par rapport à l'AN24
Délai: durée du travail du patient
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L'appareil AN24 et l'appareil Novii seront placés sur l'abdomen du patient en même temps.
Une fois que le patient a accouché de son enfant, les données du Novii seront téléchargées et comparées à celles de l'AN24 pour évaluer l'exactitude de la surveillance fœtale.
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durée du travail du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meg Hill, MBBS, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-0197
- FWA00004218 (Autre identifiant: Monica Healthcare)
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