バングラデシュの地元の食材を使用したすぐに使用できる治療用食品の開発と実地試験
バングラデシュにおける重度の急性栄養失調の子供たちの治療のための地元の食材で作られたすぐに使える治療用食品の開発とフィールドテスト
バングラデシュでは現在、5 歳未満の子ども約 50 万人が重度の急性栄養失調 (SAM) に苦しんでおり、命の危険にさらされています。 SAM と合併症を持つ子供は、医療施設で治療を受ける必要があります。 ただし、SAM の子供を管理することが不可欠ですが、地域社会で合併症が発生することはありません。 これには、その組成に関する標準的な推奨事項に準拠した、すぐに使用できる治療用食品 (RUTF) が必要です。 プロトタイプの RUTF はピーナッツベースで、バングラデシュ国外で製造されており、輸入する必要があります。 地元の食品成分を使用して RUTF を開発することにより、SAM の子供の治療における受容性と有効性をテストし、SAM の治療が費用対効果が高く持続可能なものになることを願っています。
仮説: ローカルで開発されたすぐに使用できる治療用食品 (RUTF) は、プロトタイプの RUTF (プランピーナッツ) と比較して、重度の急性栄養失調 (SAM) に苦しむ子供の治療において、同様またはより優れた受容性と有効性を示していますか?
調査の概要
詳細な説明
小児期の栄養失調は、世界、特にアジアで重大な公衆衛生問題であり続けています。
急性栄養失調はもちろん、5 歳未満の子どもたちの重度の急性栄養失調 (SAM) は、依然として大きな問題であり、アジアにおける最適な人的資本開発の障害となっています。
適切な治療を受けられない場合、これらの SAM の子供たちは死亡するリスクが高くなります。バングラデシュやその他の開発途上国では、これらの子供たちを適切に管理するための設備を備えた病院はわずかしかなく、そのカバー率は非常に低いです。
2008 年、バングラデシュ政府は、施設レベルでの SAM の管理に関する国家ガイドラインを発行しました。
ただし、これらの国家ガイドラインはまだ運用化されておらず、コミュニティベースの急性栄養失調管理 (CMAM) に焦点を当てた非常に小規模な探索的イニシアチブがあります。
保健サービス総局の後援の下、SAM の管理に関する 2007 年の全国コンセンサス会議では、CMAM は施設ベースの管理の拡大とともにバングラデシュにとって不可欠であるが、費用対効果が高く、費用対効果が高いことを保証するために地域の RUTF を開発する必要があると決議された。持続可能なプログラム。
地元で入手可能な食材で作られ、したがって比較的安価な RUTF が存在しないことが、同国におけるコミュニティベースの SAM 管理プログラムの実施を妨げています。
提案されたプロジェクトでは、確立された栄養学の原則に基づいて RUTF の新しい改善されたレシピを開発し、SAM を治療し、その受容性と有効性をテストするための少なくとも 2 つの候補 RUTF を選択します。
RUTF の開発のための実験は、研究者によって ICDDR,B 食品加工研究所で行われます。
地元の食品成分の組成やフィチン酸塩などの抗栄養因子の存在の評価を含む実験は、フランスのニュートリセットの研究所で行われます。
母親だけでなく、子どもたちによる候補 RUTF の受容性が評価され、新しい 2 つの RUTF 製品とプロトタイプ RUTF (Plumpy'nut) を受け取る子どもたちのグループ間で比較されます。
有効性試験の場合、試験集団は、SAM および合併症で ICDDR,B 病院に来る子供になります。
彼らは、病院での治療の急性/初期段階で標準化された管理を受けます。
関連する医学的合併症の初期治療が完了した後、標準のRUTFによる食欲検査が行われます。
子供が食欲テストに合格した場合、子供は研究に登録され、その後の子供の代替飼料は割り当てられた RUTF に置き換えられます。
子供は、割り当てられた RUTF の総配給量を与えて翌日さらに観察され、考えられる悪影響について監視されます。
皮膚の発疹、食物アレルギーによる蕁麻疹、腹部膨満、腹部の痛み、嘔吐、下痢、またはその他の臨床状態の重大な変化。
望ましくない出来事がなく、子供がRUTFを熱心に食べる場合、子供は1週間のRUTF配給で退院します(週末と休日を合わせて7~10日分の配給)。
RUTF は、部分二重盲検法で使用されます。
プロトタイプの RUTF ではピーナッツの独特のにおいがするため、3 つの RUTF を完全にブラインドすることはできない可能性があります。
他の 2 つの候補 RUTF はブラインドされます。
コードは、サシェ(Nutriset)の製造元と、この研究には関与しない ICDDR'B のシニア サイエンティストである ASG Faruque 博士によって保管されます。
ICDDR,B スタッフのチームが調査の実施を担当します。
採用されたすべてのフィールド担当者は、この研究にフルタイムで参加し、インタビュー技術、データ収集、および栄養状態の評価の経験があります。
フィールド活動を開始する前に、スーパーバイザーとインタビュアーに対して5日間の集中トレーニングが行われます。
調査員がサポートする品質管理チームは、家庭レベルでの定期的な観察と完全性のためのデータの定期的なチェックを通じて、フィールド担当者のパフォーマンスを監視します。
品質管理チームは、データ収集を個別にチェックします。
検出されたエラーは現場ですぐに修正されます。
報告書の作成を含むすべての任務は、ICDDR,B から IRB の承認を受け、ユニセフ、バングラデシュ、ニュートリセット、ICDDR,B の間で MOU が署名されてから 24 か月以内に完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
490
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6~59か月のお子様(男女問わず)
- WHZ によって定義された重度の急性栄養失調 (SAM) に苦しんでいる
- 急性期(安定期)の管理を完了し、臨床的に健康で、食欲がある
- 追加の登録基準は次のとおりです。同時感染の兆候がないこと、母親/介護者が少なくとも次の3か月間は現在の住所に滞在することに同意すること(子供の追跡を容易にするため)
- 親または保護者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- 両親または世話人からのインフォームドコンセントの不履行
- 住所不定の子ども
- 結核の子供(バングラデシュの国家結核対策ガイドラインに組み込まれているWHO 2006ガイドラインに基づく診断)
- -成長に影響を与える先天性/後天性障害、つまり21トリソミーまたは脳性麻痺
- 持続性下痢の治療のための除外食中の子供たち
- 大豆、ピーナッツ、または乳タンパク質アレルギーの既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:RUTF-1
地元の食材で作る
|
地元の食材で作る
|
|
実験的:RUTF-2
地元の食材で作る
|
地元の食材で作る
|
|
アクティブコンパレータ:プランピーナッツ
ピーナッツから作られる
|
ピーナッツペーストから市販されている
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重増加 (g/kg/日)
時間枠:最初は受容性試験に 3 か月、有効性試験にはさらに 18 か月かかります
|
提案された研究の主な目的は、バングラデシュで非常に蔓延し続けている小児期の重度の急性栄養失調の治療に最終的に使用される、すぐに使用できる治療食(RUTF)を開発することです。
これには、RUTF の候補レシピの選択と、子供と介護者の間での受容性と有効性のテストが含まれます。
ローカル RUTF の成功した候補レシピは、重度の急性栄養失調 (SAM) に苦しむ子供たちの体重増加 (g/kg/d) が向上すると予想されます。
|
最初は受容性試験に 3 か月、有効性試験にはさらに 18 か月かかります
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。