Sviluppo e test sul campo di alimenti terapeutici pronti all'uso realizzati con ingredienti locali in Bangladesh per bambini SAM

La malnutrizione infantile continua ad essere un grave problema di salute pubblica nel mondo, specialmente in Asia. La malnutrizione acuta e, ancor di più, la malnutrizione acuta grave (SAM) tra i bambini al di sotto dei cinque anni rimane un grave motivo di imbarazzo e un ostacolo allo sviluppo ottimale del capitale umano in Asia. Senza accesso a cure adeguate, questi bambini SAM sono ad alto rischio di morte; ci sono solo pochi ospedali in Bangladesh e in altri paesi in via di sviluppo con strutture per la gestione appropriata di questi bambini e la loro copertura è estremamente bassa. Nel 2008, il governo del Bangladesh ha pubblicato le linee guida nazionali per la gestione della SAM a livello di struttura. Tuttavia, queste linee guida nazionali devono ancora diventare operative e ci sono iniziative esplorative molto piccole che si concentrano sulla gestione della malnutrizione acuta su base comunitaria (CMAM). Sotto gli auspici della Direzione generale dei servizi sanitari, una riunione di consenso nazionale del 2007 sulla gestione della SAM ha stabilito che la CMAM insieme all'ampliamento della gestione basata sulle strutture è essenziale per il Bangladesh, ma che dovrebbe essere sviluppato un RUTF locale per garantire un rapporto costo-efficacia e programmi sostenibili. L'assenza di un RUTF costituito da ingredienti alimentari disponibili localmente e quindi relativamente poco costoso sta ostacolando l'attuazione di programmi per la gestione comunitaria della SAM nel paese. Il progetto proposto svilupperà ricette nuove e migliorate di RUTF basate su principi dietetici consolidati e selezionerà almeno due RUTF candidati per il trattamento della SAM e per testarne l'accettabilità e l'efficacia. Gli esperimenti per lo sviluppo di RUTF saranno condotti in ICDDR, B Food Processing Laboratory dagli investigatori. Gli esperimenti, compresa la valutazione della composizione degli ingredienti alimentari locali e la presenza di fattori anti-nutrienti, come il fitato, saranno eseguiti nei laboratori di Nutriset in Francia. L'accettabilità dei candidati RUTF da parte dei bambini e delle madri sarà valutata e confrontata tra gruppi di bambini che ricevono due nuovi prodotti RUTF e il prototipo RUTF (Plumpy'nut). Per la prova di efficacia, la popolazione dello studio sarà costituita dai bambini che verranno all'ospedale ICDDR,B con SAM e complicanze. Riceveranno la gestione standardizzata durante la fase acuta/iniziale del trattamento in ospedale. Dopo il completamento del trattamento iniziale delle complicanze mediche associate, verrà eseguito un test dell'appetito con il RUTF standard. Se il bambino supera il test dell'appetito, il bambino verrà arruolato nello studio e le successive poppate alternative del bambino verranno sostituite con il RUTF assegnato. Il bambino sarà ulteriormente osservato il giorno successivo fornendo la razione totale del RUTF assegnato e sarà monitorato per eventuali possibili effetti avversi, ad es. rash cutaneo, orticaria da allergia alimentare, distensione addominale, dolore addominale, vomito, diarrea o qualsiasi altro cambiamento significativo dello stato clinico. Se non si verificano eventi indesiderati e il bambino mangia avidamente RUTF, il bambino verrà dimesso dall'ospedale con una razione di RUTF per una settimana (7-10 giorni di razione che coprono i fine settimana e le eventuali festività). I RUTF saranno utilizzati in modo parziale in doppio cieco. L'accecamento completo dei tre RUTF potrebbe non essere possibile a causa del caratteristico odore di arachidi nel prototipo RUTF. Altri due RUTF candidati saranno accecati. Il codice sarà conservato dal produttore delle bustine (Nutriset) e dal dottor ASG Faruque, Senior Scientist, ICDDR'B, che non sarà coinvolto nello studio. Un team di personale ICDDR,B sarà responsabile dell'implementazione dello studio. Tutto il personale sul campo reclutato sarà a tempo pieno per questo studio e avrà una precedente esperienza nelle tecniche di intervista, nella raccolta dei dati e nella valutazione dello stato nutrizionale. Prima di iniziare le attività sul campo, verrà impartita una formazione intensiva di 5 giorni ai supervisori e agli intervistatori. Il gruppo di controllo della qualità supportato dagli investigatori monitorerà le prestazioni del personale sul campo attraverso un'osservazione regolare a livello familiare e controlli regolari dei dati per verificarne la completezza. Il team di controllo qualità verificherà in modo indipendente la raccolta dei dati. Gli errori rilevati verranno corretti immediatamente sul campo. L'intero incarico, inclusa la stesura del rapporto, sarà completato entro 24 mesi dall'approvazione dell'IRB da parte dell'ICDDR,B e dalla firma del MOU tra UNICEF, Bangladesh, Nutriset e ICDDR,B.