- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01889329
Paikallisista ainesosista valmistettujen käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien kehittäminen ja kenttätestaus Bangladeshissa SAM-lapsille
Paikallisista ainesosista valmistettujen käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden kehittäminen ja kenttätestaus Bangladeshissa vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien lasten hoitoon
Noin 0,5 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta kärsii tällä hetkellä vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) Bangladeshissa ja heillä on kuolemanvaara. Lapsia, joilla on SAM ja komplikaatiot, tulee hoitaa terveydenhuoltolaitoksessa. On kuitenkin välttämätöntä hoitaa lapsia, joilla on SAM, mutta ilman komplikaatioita yhteisössä. Tämä edellyttää käyttövalmis terapeuttista ruokaa (RUTF), joka täyttää koostumuksestaan annetut standardisuositukset. Prototyyppi RUTF on maapähkinäpohjainen, valmistettu Bangladeshin ulkopuolella, ja se on tuotava maahan. Kehittämällä paikallisia elintarvikkeiden ainesosia käyttävän RUTF:n, testaa sen hyväksyttävyys ja tehokkuus SAM-lasten hoidossa, toivottavasti tee SAM:n hoidosta kustannustehokasta ja kestävää.
Hypoteesi: Osoittavatko paikallisesti kehitetyt käyttövalmiit terapeuttiset ruoat (RUTF) samanlaista tai parempaa hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) kärsivien lasten hoidossa verrattuna prototyyppiin RUTF (Plumpynut)?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-59 kuukauden ikäiset lapset (kumpi tahansa sukupuoli)
- WHZ:n määrittelemä vakava akuutti aliravitsemus (SAM).
- Olet suorittanut akuutin (vakauttamisvaiheen) hoidon, ovat kliinisesti terveitä ja ruokahaluisia
- Lisäkriteerit ilmoittautumiseen ovat: ei merkkejä samanaikaisesta infektiosta, äidit/hoitajat sitoutuvat oleskelemaan nykyisessä osoitteessa ainakin seuraavat kolme kuukautta (lasten seurannan helpottamiseksi)
- Vanhemmalta tai huoltajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen vanhemmilta tai huoltajilta
- Lapset ilman kiinteää osoitetta
- Tuberkuloosia sairastavat lapset (diagnoosi perustuu WHO:n 2006 ohjeisiin, jotka on sisällytetty Bangladeshin kansallisiin tuberkuloosin torjuntaohjeisiin)
- Mikä tahansa synnynnäinen/hankittu kasvuun vaikuttava sairaus, kuten trisomia-21 tai aivohalvaus
- Lapset, jotka noudattavat poissulkemisruokavaliota jatkuvan ripulin hoitoon
- Sinulla on tiedossa soija-, maapähkinä- tai maitoproteiiniallergia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RUTF-1
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
|
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
|
Kokeellinen: RUTF-2
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
|
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
|
Active Comparator: Plumpynut
Valmistettu maapähkinästä
|
Valmistettu kaupallisesti maapähkinäpastasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonnousu (g/kg/d)
Aikaikkuna: Aluksi 3 kuukautta hyväksyttävyyskokeeseen, vielä 18 kuukautta tarvitaan tehokkuuskokeeseen
|
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF), jota käytetään viime kädessä lapsuuden vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon, joka on edelleen erittäin yleinen Bangladeshissa.
Tämä sisältää RUTF-ehdokasreseptien valinnan ja niiden hyväksyttävyyden ja tehokkuuden testaamisen lasten ja hoitajien keskuudessa.
Paikallisen RUTF:n onnistuneen ehdokasreseptin odotetaan lisäävän parempaa painonnousua (g/kg/d) lapsilla, jotka kärsivät vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM).
|
Aluksi 3 kuukautta hyväksyttävyyskokeeseen, vielä 18 kuukautta tarvitaan tehokkuuskokeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset RUTF-1
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra Leone; Ministry of Health and Sanitation,...ValmisAliravitsemus, lapsiSierra Leone
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of HealthValmis
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... ja muut yhteistyökumppanitValmisAliravitsemus, lapsiNiger
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationValmis
-
Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy AgencyValmisAliravitsemus | LapsetPakistan
-
The Hospital for Sick ChildrenMinistry of Health, Malawi; Nutriset; Schlumberger Foundation; Friends of Sick...ValmisVaikea akuutti aliravitsemus | Vakavaa tuhlaustaMalawi
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalUNICEFValmisAliravitsemus | HIV-infektio/aidsSenegal
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsValmisPainonpudotus | Malaria | Painonnousu | ToipilasaikaKongo
-
International Rescue CommitteeMinistry of health, Mali; University of the Sciences, Techniques and Technologies...Aktiivinen, ei rekrytointiAkuutti aliravitsemus lapsuudessa | Alipainoinen | Akuutti aliravitsemus lapsenkengissäMali
-
UNICEF - VenezuelaLopetettuHaaskaamista | Akuutti aliravitsemus lapsuudessa | Lapsen aliravitsemusVenezuela