Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisista ainesosista valmistettujen käyttövalmiiden terapeuttisten ruokien kehittäminen ja kenttätestaus Bangladeshissa SAM-lapsille

torstai 10. helmikuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Paikallisista ainesosista valmistettujen käyttövalmiiden terapeuttisten elintarvikkeiden kehittäminen ja kenttätestaus Bangladeshissa vakavasta akuutista aliravitsemuksesta kärsivien lasten hoitoon

Noin 0,5 miljoonaa alle viisivuotiasta lasta kärsii tällä hetkellä vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) Bangladeshissa ja heillä on kuolemanvaara. Lapsia, joilla on SAM ja komplikaatiot, tulee hoitaa terveydenhuoltolaitoksessa. On kuitenkin välttämätöntä hoitaa lapsia, joilla on SAM, mutta ilman komplikaatioita yhteisössä. Tämä edellyttää käyttövalmis terapeuttista ruokaa (RUTF), joka täyttää koostumuksestaan ​​annetut standardisuositukset. Prototyyppi RUTF on maapähkinäpohjainen, valmistettu Bangladeshin ulkopuolella, ja se on tuotava maahan. Kehittämällä paikallisia elintarvikkeiden ainesosia käyttävän RUTF:n, testaa sen hyväksyttävyys ja tehokkuus SAM-lasten hoidossa, toivottavasti tee SAM:n hoidosta kustannustehokasta ja kestävää.

Hypoteesi: Osoittavatko paikallisesti kehitetyt käyttövalmiit terapeuttiset ruoat (RUTF) samanlaista tai parempaa hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM) kärsivien lasten hoidossa verrattuna prototyyppiin RUTF (Plumpynut)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden aliravitsemus on edelleen merkittävä kansanterveysongelma maailmassa, erityisesti Aasiassa. Akuutti aliravitsemus ja varsinkin vakava akuutti aliravitsemus (SAM) alle viisivuotiaiden lasten keskuudessa on edelleen suuri hämmennys ja este optimaalisen inhimillisen pääoman kehitykselle Aasiassa. Ilman asianmukaista hoitoa näillä SAM-lapsilla on suuri kuolemanriski; Bangladeshissa ja muissa kehitysmaissa on vain muutama sairaala, jossa on tilat näiden lasten asianmukaiseen hoitoon, ja niiden kattavuus on erittäin alhainen. Vuonna 2008 Bangladeshin hallitus julkaisi kansalliset suuntaviivat SAM:n hallintaa varten laitostasolla. Näitä kansallisia ohjeita ei kuitenkaan ole vielä otettu käyttöön, ja on olemassa hyvin pieniä selvittäviä aloitteita, jotka keskittyvät akuutin aliravitsemuksen (CMAM) yhteisölliseen hallintaan. Terveyspalveluiden pääosaston suojeluksessa vuonna 2007 pidetyssä kansallisessa konsensuskokouksessa SAM:n hallinnosta päätettiin, että CMAM sekä laitospohjaisen hallinnan laajentaminen ovat välttämättömiä Bangladeshille, mutta että paikallinen RUTF olisi kehitettävä kustannustehokkaan ja kestäviä ohjelmia. Paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeiden ainesosista tehdyn ja siten suhteellisen halvan RUTF:n puuttuminen haittaa SAM:n yhteisöllisen hallinnan ohjelmien toteuttamista maassa. Ehdotetussa hankkeessa kehitetään uusia ja parannettuja RUTF-reseptejä vakiintuneiden dietetiikan periaatteiden pohjalta ja valitaan vähintään kaksi RUTF-ehdokasta SAM:n hoitoon ja niiden hyväksyttävyyden ja tehokkuuden testaamiseen. Kokeet RUTF:n kehittämiseksi tehdään ICDDR,B Food Processing Laboratoryssa tutkijoiden toimesta. Kokeet, mukaan lukien paikallisten elintarvikkeiden ainesosien koostumuksen ja ravintoaineiden, kuten fytaatin, esiintymisen arviointi suoritetaan Nutrisetin laboratorioissa Ranskassa. Ehdokkaiden RUTF:ien hyväksyttävyys lasten ja äitien keskuudessa arvioidaan ja verrataan lapsiryhmissä, jotka saavat kaksi uutta RUTF-tuotetta ja prototyypin RUTF (Plumpy'nut). Tehotutkimuksessa tutkimuspopulaatio on lapset, jotka tulevat ICDDR,B-sairaalaan SAM:n ja komplikaatioiden kanssa. He saavat standardoitua hoitoa sairaalahoidon akuutin/alkuvaiheen aikana. Kun siihen liittyvien lääketieteellisten komplikaatioiden alkuhoito on saatu päätökseen, tehdään ruokahalutesti standardi RUTF:llä. Jos lapsi läpäisee ruokahalutestin, lapsi otetaan mukaan tutkimukseen ja lapsen myöhemmät vaihtoehtoiset ruoat korvataan määrätyllä RUTF:llä. Lasta tarkkaillaan edelleen seuraavana päivänä antamalla hänelle määrätyn RUTF:n kokonaisannos ja häntä seurataan mahdollisten haittavaikutusten varalta, esim. ihottuma, ruoka-allergian aiheuttama nokkosihottuma, vatsan turvotus, vatsakipu, oksentelu, ripuli tai mikä tahansa muu merkittävä muutos kliinisessä tilassa. Jos ei-toivottua tapahtumaa ei tapahdu ja lapsi syö RUTF:ia innokkaasti, niin lapsi kotiutetaan sairaalasta RUTF-annoksella viikon ajaksi (7-10 päivän annos kattaa viikonloput ja mahdolliset pyhäpäivät). RUTF:iä käytetään osittain kaksoissokkoutettuna. Kolmen RUTF:n täydellinen sokeuttaminen ei ehkä ole mahdollista prototyypin RUTF:n maapähkinöiden erottuvan hajun vuoksi. Kaksi muuta RUTF-ehdokasta sokaistetaan. Koodin säilyttävät pussien valmistaja (Nutriset) ja tohtori ASG Faruque, vanhempi tutkija, ICDDR'B, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa. ICDDR,B:n henkilöstöryhmä vastaa tutkimuksen toteuttamisesta. Kaikki kenttätyöntekijät ovat kokopäiväisiä tähän tutkimukseen ja heillä on aikaisempaa kokemusta haastattelutekniikoista, tiedonkeruusta ja ravitsemustilan arvioinnista. Ennen kenttätoiminnan aloittamista ohjaajille ja haastattelijoille järjestetään intensiivinen 5 päivän koulutus. Tutkijoiden tukema laadunvalvontaryhmä seuraa kenttähenkilöstön suorituskykyä säännöllisellä kotitaloustason havainnolla ja säännöllisillä tietojen täydellisyyden tarkistuksilla. Laadunvalvontatiimi tarkistaa tiedonkeruun itsenäisesti. Havaitut virheet korjataan välittömästi kentällä. Koko toimeksianto, mukaan lukien raportin kirjoittaminen, suoritetaan 24 kuukauden kuluessa ICDDR,B:n IRB-hyväksynnän ja UNICEFin, Bangladeshin, Nutrisetin ja ICDDR,B:n välisen MOU:n allekirjoittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-59 kuukauden ikäiset lapset (kumpi tahansa sukupuoli)
  • WHZ:n määrittelemä vakava akuutti aliravitsemus (SAM).
  • Olet suorittanut akuutin (vakauttamisvaiheen) hoidon, ovat kliinisesti terveitä ja ruokahaluisia
  • Lisäkriteerit ilmoittautumiseen ovat: ei merkkejä samanaikaisesta infektiosta, äidit/hoitajat sitoutuvat oleskelemaan nykyisessä osoitteessa ainakin seuraavat kolme kuukautta (lasten seurannan helpottamiseksi)
  • Vanhemmalta tai huoltajalta saatu tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen saamatta jättäminen vanhemmilta tai huoltajilta
  • Lapset ilman kiinteää osoitetta
  • Tuberkuloosia sairastavat lapset (diagnoosi perustuu WHO:n 2006 ohjeisiin, jotka on sisällytetty Bangladeshin kansallisiin tuberkuloosin torjuntaohjeisiin)
  • Mikä tahansa synnynnäinen/hankittu kasvuun vaikuttava sairaus, kuten trisomia-21 tai aivohalvaus
  • Lapset, jotka noudattavat poissulkemisruokavaliota jatkuvan ripulin hoitoon
  • Sinulla on tiedossa soija-, maapähkinä- tai maitoproteiiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RUTF-1
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
Kokeellinen: RUTF-2
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
Valmistettu paikallisista ruoka-aineista
Active Comparator: Plumpynut
Valmistettu maapähkinästä
Valmistettu kaupallisesti maapähkinäpastasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonnousu (g/kg/d)
Aikaikkuna: Aluksi 3 kuukautta hyväksyttävyyskokeeseen, vielä 18 kuukautta tarvitaan tehokkuuskokeeseen
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää käyttövalmis terapeuttinen ruoka (RUTF), jota käytetään viime kädessä lapsuuden vakavan akuutin aliravitsemuksen hoitoon, joka on edelleen erittäin yleinen Bangladeshissa. Tämä sisältää RUTF-ehdokasreseptien valinnan ja niiden hyväksyttävyyden ja tehokkuuden testaamisen lasten ja hoitajien keskuudessa. Paikallisen RUTF:n onnistuneen ehdokasreseptin odotetaan lisäävän parempaa painonnousua (g/kg/d) lapsilla, jotka kärsivät vakavasta akuutista aliravitsemuksesta (SAM).
Aluksi 3 kuukautta hyväksyttävyyskokeeseen, vielä 18 kuukautta tarvitaan tehokkuuskokeeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-11005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RUTF-1

3
Tilaa