- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889329
Utvikling og felttesting av klar-til-bruk-terapeutiske matvarer laget av lokale ingredienser i Bangladesh for SAM-barn
Utvikling og felttesting av klar-til-bruk-terapeutiske matvarer laget av lokale ingredienser i Bangladesh for behandling av barn med alvorlig akutt underernæring
Rundt 0,5 millioner barn under fem år lider for tiden av alvorlig akutt underernæring (SAM) i Bangladesh og står i fare for å dø. Barn med SAM og komplikasjoner bør behandles i et helseinstitusjon. Det er imidlertid viktig å håndtere barn med SAM, men uten komplikasjoner i samfunnet. Dette krever en klar-til-bruk-terapeutisk mat (RUTF) som er i samsvar med standardanbefalinger for sammensetningen. Prototypen RUTF er peanøttbasert, laget utenfor Bangladesh, og må importeres. Ved å utvikle en RUTF ved å bruke lokale matingredienser, teste den for aksept og effekt i behandlingen av barn med SAM, forhåpentligvis gjøre behandlingen av SAM kostnadseffektiv og bærekraftig.
Hypotese: Viser de lokalt utviklede terapeutiske matvarene (RUTFs) lignende eller bedre akseptabilitet og effekt i behandlingen av barn som lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) sammenlignet med prototypen RUTF (Plumpynut)?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 59 måneder (begge kjønn)
- Lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) definert av WHZ
- Har gjennomført akutt (stabiliserings)fasebehandling, er klinisk frisk og har appetitt
- Ytterligere påmeldingskriterier vil være: ingen tegn på samtidig infeksjon, mødre/omsorgspersoner samtykker i å bo på sin nåværende adresse i minst de neste tre månedene (for å lette oppfølgingen av barna)
- Informert skriftlig samtykke innhentet fra forelder eller foresatt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke fra foreldre eller vaktmestere
- Barn uten fast adresse
- Barn med tuberkulose (diagnose basert på WHOs retningslinjer fra 2006 som er innlemmet i Bangladeshs nasjonale TB-kontrollretningslinjer)
- Enhver medfødt/ervervet lidelse som påvirker veksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese
- Barn på ekskluderingsdiett for behandling av vedvarende diaré
- Har kjent historie med soya-, peanøtt- eller melkeproteinallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RUTF-1
Laget av lokale matingredienser
|
Laget av lokale matingredienser
|
|
Eksperimentell: RUTF-2
Laget av lokale matingredienser
|
Laget av lokale matingredienser
|
|
Aktiv komparator: Plumpynut
Laget av peanøtt
|
Kommersielt laget av peanøttpasta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning (g/kg/d)
Tidsramme: Til å begynne med vil det kreves 3 måneder for akseptabilitetsforsøket, og ytterligere 18 måneder vil være nødvendig for effektforsøket
|
Hovedmålet med den foreslåtte studien vil være å utvikle klar-til-bruk terapeutisk mat (RUTF) som til slutt vil bli brukt til å behandle alvorlig akutt underernæring i barndommen som fortsatt er svært utbredt i Bangladesh.
Dette vil innebære valg av kandidatoppskrifter av RUTF og testing av dem for aksept og effekt blant barn og omsorgspersoner.
Den vellykkede kandidatoppskriften til lokal RUTF forventes å ha bedre vektøkning (g/kg/d) hos barn som lider av alvorlig akutt underernæring (SAM).
|
Til å begynne med vil det kreves 3 måneder for akseptabilitetsforsøket, og ytterligere 18 måneder vil være nødvendig for effektforsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-11005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .