Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og felttesting av klar-til-bruk-terapeutiske matvarer laget av lokale ingredienser i Bangladesh for SAM-barn

Utvikling og felttesting av klar-til-bruk-terapeutiske matvarer laget av lokale ingredienser i Bangladesh for behandling av barn med alvorlig akutt underernæring

Rundt 0,5 millioner barn under fem år lider for tiden av alvorlig akutt underernæring (SAM) i Bangladesh og står i fare for å dø. Barn med SAM og komplikasjoner bør behandles i et helseinstitusjon. Det er imidlertid viktig å håndtere barn med SAM, men uten komplikasjoner i samfunnet. Dette krever en klar-til-bruk-terapeutisk mat (RUTF) som er i samsvar med standardanbefalinger for sammensetningen. Prototypen RUTF er peanøttbasert, laget utenfor Bangladesh, og må importeres. Ved å utvikle en RUTF ved å bruke lokale matingredienser, teste den for aksept og effekt i behandlingen av barn med SAM, forhåpentligvis gjøre behandlingen av SAM kostnadseffektiv og bærekraftig.

Hypotese: Viser de lokalt utviklede terapeutiske matvarene (RUTFs) lignende eller bedre akseptabilitet og effekt i behandlingen av barn som lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) sammenlignet med prototypen RUTF (Plumpynut)?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Underernæring hos barn fortsetter å være et betydelig folkehelseproblem i verden, spesielt i Asia. Akutt underernæring og mer så, alvorlig akutt underernæring (SAM) blant barn under fem år er fortsatt en stor forlegenhet og hindring for optimal utvikling av menneskelig kapital i Asia. Uten tilgang til passende behandling har disse SAM-barna høy risiko for død; det er bare noen få sykehus i Bangladesh og andre utviklingsland med fasiliteter for å håndtere disse barna på en hensiktsmessig måte, og deres dekning er ekstremt lav. I 2008 publiserte regjeringen i Bangladesh nasjonale retningslinjer for styring av SAM på anleggsnivå. Imidlertid har disse nasjonale retningslinjene ennå ikke blitt operasjonalisert, og det er svært små utforskende initiativer som fokuserer på lokalsamfunnsbasert håndtering av akutt underernæring (CMAM). I regi av Generaldirektoratet for helsetjenester vedtok et nasjonalt konsensusmøte i 2007 om ledelsen av SAM at CMAM sammen med oppskalering av anleggsbasert ledelse er avgjørende for Bangladesh, men at en lokal RUTF bør utvikles for å sikre kostnadseffektiv og bærekraftige programmer. Fravær av en RUTF som er laget av lokalt tilgjengelige matingredienser og dermed relativt billig, hindrer implementeringen av programmer for samfunnsbasert styring av SAM i landet. Det foreslåtte prosjektet vil utvikle nye og forbedrede oppskrifter av RUTF basert på etablerte dietetiske prinsipper og velge ut minst to kandidat-RUTFer for behandling av SAM og testing av deres akseptabilitet og effekt. Eksperimentene for utvikling av RUTF vil bli utført i ICDDR,B Food Processing Laboratory av etterforskerne. Eksperimenter, inkludert vurdering av sammensetningen av de lokale matingrediensene og tilstedeværelsen av anti-næringsfaktorer, som fytat, vil bli utført i laboratoriene til Nutriset i Frankrike. Akseptabiliteten av RUTF-kandidatene av barna så vel som av mødrene vil bli vurdert og sammenlignet blant grupper av barn, som mottar eventuelle nye to RUTF-produkter og prototypen RUTF (Plumpy'nut). For effektutprøving vil studiepopulasjonen være barna som kommer til ICDDR,B sykehus med SAM og komplikasjoner. De vil få den standardiserte ledelsen i den akutte/initielle fasen av behandlingen på sykehuset. Etter fullføring av den innledende behandlingen av tilhørende medisinske komplikasjoner vil det bli utført en appetitttest med standard RUTF. Hvis barnet består appetitttesten, vil barnet bli registrert i studien og påfølgende alternative mater til barnet vil bli erstattet med den tildelte RUTF. Barnet vil bli observert videre neste dag og gir den totale rasjonen til den tildelte RUTF og vil bli overvåket for eventuelle uønskede effekter, f.eks. hudutslett, urticaria fra matallergi, oppblåst mage, smerter i magen, oppkast, diaré eller annen signifikant endring i klinisk status. Hvis det ikke er noen uønsket hendelse og barnet spiser RUTF ivrig, vil barnet bli skrevet ut fra sykehuset med RUTF-rasjon i en uke (7-10 dagers rasjon som dekker helger og eventuelle helligdager). RUTF-ene vil bli brukt på en delvis dobbeltblind måte. Fullstendig blending av de tre RUTFene er kanskje ikke mulig på grunn av den karakteristiske lukten av peanøtter i prototypen RUTF. Andre to RUTF-kandidater vil bli blindet. Koden vil bli oppbevart av produsenten av posene (Nutriset) og Dr ASG Faruque, seniorforsker, ICDDR'B, som ikke vil være involvert i studien. Et team av ICDDR,B-ansatte vil være ansvarlig for gjennomføringen av studien. Alt feltpersonell som rekrutteres vil være på heltid for denne studien og vil ha tidligere erfaring med intervjuteknikker, datainnsamling og vurdering av ernæringsstatus. Før du starter feltaktiviteter, vil en intensiv 5-dagers opplæring bli gitt til veiledere og intervjuere. Kvalitetskontrollteamet støttet av etterforsker(e) vil overvåke ytelsen til feltpersonell gjennom regelmessig observasjon på husholdningsnivå og regelmessige kontroller av data for fullstendighet. Kvalitetskontrollteamet vil uavhengig kontrollere datainnsamlingen. Feil som oppdages vil bli rettet umiddelbart i feltet. Hele oppgaven inkludert rapportskrivingen vil bli fullført innen 24 måneder etter IRB-godkjenningen fra ICDDR,B og signering av MOU mellom UNICEF, Bangladesh, Nutriset og ICDDR,B.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 59 måneder (begge kjønn)
  • Lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) definert av WHZ
  • Har gjennomført akutt (stabiliserings)fasebehandling, er klinisk frisk og har appetitt
  • Ytterligere påmeldingskriterier vil være: ingen tegn på samtidig infeksjon, mødre/omsorgspersoner samtykker i å bo på sin nåværende adresse i minst de neste tre månedene (for å lette oppfølgingen av barna)
  • Informert skriftlig samtykke innhentet fra forelder eller foresatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av informert samtykke fra foreldre eller vaktmestere
  • Barn uten fast adresse
  • Barn med tuberkulose (diagnose basert på WHOs retningslinjer fra 2006 som er innlemmet i Bangladeshs nasjonale TB-kontrollretningslinjer)
  • Enhver medfødt/ervervet lidelse som påvirker veksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese
  • Barn på ekskluderingsdiett for behandling av vedvarende diaré
  • Har kjent historie med soya-, peanøtt- eller melkeproteinallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUTF-1
Laget av lokale matingredienser
Laget av lokale matingredienser
Eksperimentell: RUTF-2
Laget av lokale matingredienser
Laget av lokale matingredienser
Aktiv komparator: Plumpynut
Laget av peanøtt
Kommersielt laget av peanøttpasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning (g/kg/d)
Tidsramme: Til å begynne med vil det kreves 3 måneder for akseptabilitetsforsøket, og ytterligere 18 måneder vil være nødvendig for effektforsøket
Hovedmålet med den foreslåtte studien vil være å utvikle klar-til-bruk terapeutisk mat (RUTF) som til slutt vil bli brukt til å behandle alvorlig akutt underernæring i barndommen som fortsatt er svært utbredt i Bangladesh. Dette vil innebære valg av kandidatoppskrifter av RUTF og testing av dem for aksept og effekt blant barn og omsorgspersoner. Den vellykkede kandidatoppskriften til lokal RUTF forventes å ha bedre vektøkning (g/kg/d) hos barn som lider av alvorlig akutt underernæring (SAM).
Til å begynne med vil det kreves 3 måneder for akseptabilitetsforsøket, og ytterligere 18 måneder vil være nødvendig for effektforsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2022

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PR-11005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere