이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SAM 어린이를 위한 방글라데시 현지 원료로 만든 즉시 사용 가능한 치료 식품 개발 및 현장 테스트

중증 급성 영양실조 아동 치료를 위해 방글라데시 현지 재료로 만든 즉시 사용 가능한 치료 식품의 개발 및 현장 테스트

현재 방글라데시에서 약 50만 명의 5세 미만 아동이 심각한 급성 영양실조(SAM)로 고통받고 있으며 사망 위기에 처해 있습니다. SAM 및 합병증이 있는 어린이는 의료 시설에서 치료를 받아야 합니다. 그러나 SAM이 있는 어린이를 지역 사회에서 합병증 없이 관리하는 것이 필수적입니다. 이를 위해서는 구성에 대한 표준 권장 사항을 준수하는 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)이 필요합니다. 프로토타입 RUTF는 방글라데시 외부에서 만들어진 땅콩 기반이며 수입되어야 합니다. 지역 식품 재료를 사용하여 RUTF를 개발함으로써 SAM을 가진 어린이 치료에 대한 수용성과 효능을 테스트하고 SAM 치료를 비용 효율적이고 지속 가능하게 만들 수 있기를 바랍니다.

가설: 현지에서 개발된 바로 사용할 수 있는 치료 식품(RUTF)이 프로토타입 RUTF(Plumpynut)와 비교했을 때 심각한 급성 영양실조(SAM)로 고통받는 어린이의 치료에서 유사하거나 더 나은 수용 가능성과 효능을 보여줍니까?

연구 개요

상세 설명

아동기 영양실조는 전 세계, 특히 아시아에서 계속해서 중요한 공중 보건 문제입니다. 급성 영양실조와 더 나아가, 5세 미만 아동의 심각한 급성 영양실조(SAM)는 아시아에서 최적의 인적 자본 개발을 방해하는 주요 당혹감으로 남아 있습니다. 적절한 치료를 받지 못하는 이러한 SAM 아동은 사망 위험이 높습니다. 방글라데시와 다른 개발도상국에는 이 아이들을 적절하게 관리할 수 있는 시설을 갖춘 병원이 몇 개에 불과하며 보장 범위가 극히 낮습니다. 2008년에 방글라데시 정부는 시설 수준에서 SAM 관리를 위한 국가 지침을 발표했습니다. 그러나 이러한 국가 지침은 아직 시행되지 않았으며 급성 영양실조(CMAM)의 지역사회 기반 관리에 초점을 맞춘 매우 작은 탐색적 이니셔티브가 있습니다. 보건 서비스 총국의 후원 하에 SAM 관리에 관한 2007년 국가 합의 회의에서 시설 기반 관리 확대와 함께 CMAM이 방글라데시에 필수적이지만 지역 RUTF가 비용 효율적이고 지속 가능한 프로그램. 현지에서 구할 수 있는 식품 재료로 만들어지고 상대적으로 저렴한 RUTF의 부재는 해당 국가에서 SAM의 지역사회 기반 관리 프로그램 실행을 방해하고 있습니다. 제안된 프로젝트는 식이요법의 확립된 원칙을 기반으로 RUTF의 새롭고 개선된 레시피를 개발하고 SAM을 치료하고 수용 가능성과 효능을 테스트하기 위해 적어도 두 개의 후보 RUTF를 선택합니다. RUTF 개발을 위한 실험은 ICDDR,B 식품 가공 연구실에서 연구자에 의해 수행될 것입니다. 현지 식품 성분의 구성 및 피테이트와 같은 항영양 인자의 존재 평가를 포함한 실험은 프랑스의 Nutriset 연구소에서 수행됩니다. 자녀와 어머니에 의한 후보 RUTF의 수용 가능성은 새로운 두 RUTF 제품과 프로토타입 RUTF(Plumpy'nut)를 받는 어린이 그룹 간에 평가 및 비교됩니다. 효능 시험을 위해 연구 모집단은 SAM 및 합병증으로 ICDDR,B 병원에 올 어린이가 될 것입니다. 이들은 병원에서 급성/초기 치료에 표준화된 관리를 받게 된다. 관련된 의학적 합병증의 초기 치료 완료 후 표준 RUTF로 식욕 검사를 실시합니다. 아이가 식욕 테스트를 통과하면, 아이는 연구에 등록되고 이후 아이의 대체 사료는 할당된 RUTF로 대체됩니다. 그 아이는 다음 날 할당된 RUTF의 총 배급량을 주는 것을 더 관찰할 것이며 가능한 부작용에 대해 모니터링할 것입니다. 피부 발진, 음식 알레르기로 인한 두드러기, 복부 팽만, 복통, 구토, 설사 또는 기타 임상 상태의 중대한 변화. 특별한 일 없이 아이가 RUTF를 열심히 먹으면 1주일간 RUTF 배급(주말 및 공휴일은 7-10일 배급)으로 퇴원하게 됩니다. RUTF는 부분 이중 맹검 방식으로 사용됩니다. 프로토 타입 RUTF에서 땅콩 특유의 냄새 때문에 세 RUTF의 완전한 눈가림이 불가능할 수 있습니다. 다른 두 후보 RUTF는 눈이 멀게 됩니다. 이 코드는 연구에 참여하지 않는 향낭(Nutriset)의 생산자와 ICDDR'B의 수석 과학자 ASG Faruque 박사가 보관합니다. ICDDR,B 직원으로 구성된 팀이 연구 수행을 담당할 것입니다. 채용된 모든 현장 인력은 이 연구에 풀타임으로 근무하며 인터뷰 기술, 데이터 수집 및 영양 상태 평가에 대한 사전 경험이 있습니다. 현장 활동을 시작하기 전에 감독관과 면접관을 대상으로 5일 간의 집중 교육이 제공됩니다. 조사자가 지원하는 품질 관리 팀은 가구 수준에서 정기적인 관찰과 데이터의 완전성을 정기적으로 확인하여 현장 직원의 성과를 모니터링합니다. 품질 관리 팀은 데이터 수집을 독립적으로 확인합니다. 발견된 오류는 현장에서 즉시 수정됩니다. 보고서 작성을 포함한 전체 과제는 ICDDR,B의 IRB 승인 및 UNICEF, 방글라데시, Nutriset 및 ICDDR,B 간의 MOU 체결 후 24개월 이내에 완료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

490

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dhaka, 방글라데시, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 생후 6~59개월 아동(남녀 불문)
  • WHZ에서 정의한 심각한 급성 영양실조(SAM)로 고통받는 사람
  • 급성(안정화)기 관리를 완료하고, 임상적으로 건강하며, 식욕이 있음
  • 추가 등록 기준은 다음과 같습니다. 동시 감염 징후 없음, 어머니/간병인은 향후 3개월 이상 현재 주소에 머무르는 데 동의합니다(자녀의 후속 조치 용이).
  • 부모 또는 보호자로부터 서면 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  • 부모 또는 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
  • 정해진 주소가 없는 아이들
  • 결핵이 있는 어린이
  • 성장에 영향을 미치는 모든 선천적/후천적 장애, 즉 삼염색체성-21 또는 뇌성마비
  • 지속적인 설사 치료를 위한 배제 식이 요법을 받는 어린이
  • 콩, 땅콩 또는 우유 단백질 알레르기 병력이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RUTF-1
국산 식재료로 만든
국산 식재료로 만든
실험적: RUTF-2
국산 식재료로 만든
국산 식재료로 만든
활성 비교기: 플럼피넛
땅콩으로 만든
땅콩 페이스트로 상업적으로 제조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 증가(g/kg/d)
기간: 수용성 시험을 위해 처음 3개월, 효능 시험을 위해 또 다른 18개월이 필요합니다.
제안된 연구의 주요 목표는 궁극적으로 방글라데시에서 계속해서 만연하고 있는 아동기의 심각한 급성 영양실조를 치료하는 데 사용될 즉시 사용 가능한 치료 식품(RUTF)을 개발하는 것입니다. 여기에는 RUTF의 후보 요리법을 선택하고 어린이와 보호자 사이에서 수용 가능성과 효능을 테스트하는 것이 포함됩니다. 지역 RUTF의 성공적인 후보 레시피는 SAM(Severe Acute Malnutrition)을 앓고 있는 어린이의 체중 증가(g/kg/d)가 더 좋을 것으로 예상됩니다.
수용성 시험을 위해 처음 3개월, 효능 시험을 위해 또 다른 18개월이 필요합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PR-11005

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RUTF-1에 대한 임상 시험

3
구독하다