Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и полевые испытания готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов из местных ингредиентов в Бангладеш для детей с SAM

10 февраля 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Разработка и полевые испытания готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов из местных ингредиентов в Бангладеш для лечения детей с тяжелой острой недостаточностью питания

Около 0,5 миллиона детей в возрасте до пяти лет в настоящее время страдают от тяжелой острой недостаточности питания (SAM) в Бангладеш и находятся под угрозой смерти. Дети с САМ и осложнениями должны лечиться в медицинском учреждении. Однако крайне важно вести детей с SAM, но без каких-либо осложнений в сообществе. Для этого необходимо готовое к употреблению лечебное питание (РУТП), соответствующее стандартным рекомендациям по своему составу. Прототип RUTF основан на арахисе, произведен за пределами Бангладеш и должен быть импортирован. Разработав RUTF с использованием местных пищевых ингредиентов, протестировав его на приемлемость и эффективность при лечении детей с SAM, мы надеемся, что лечение SAM станет экономически эффективным и устойчивым.

Гипотеза: Демонстрируют ли разработанные на месте готовые к употреблению лечебные пищевые продукты (RUTF) аналогичную или лучшую приемлемость и эффективность при лечении детей, страдающих от тяжелой острой недостаточности питания (SAM), по сравнению с прототипом RUTF (Plumpynut)?

Обзор исследования

Подробное описание

Детское недоедание продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире, особенно в Азии. Острая недостаточность питания и, более того, тяжелая острая недостаточность питания (SAM) среди детей в возрасте до пяти лет остается серьезной проблемой и препятствием для оптимального развития человеческого капитала в Азии. Без доступа к соответствующему лечению эти дети с SAM подвергаются высокому риску смерти; в Бангладеш и других развивающихся странах имеется лишь несколько больниц, в которых есть возможности для надлежащего лечения таких детей, и их охват крайне низок. В 2008 году правительство Бангладеш опубликовало Национальное руководство по борьбе с SAM на уровне учреждения. Однако эти национальные рекомендации еще не введены в действие, и существуют очень небольшие исследовательские инициативы, направленные на лечение острой недостаточности питания на уровне местных сообществ (CMAM). Под эгидой Генерального директората служб здравоохранения в 2007 г. на национальном консенсусном совещании по управлению SAM было решено, что CMAM наряду с расширением масштабов управления на базе медицинских учреждений имеет важное значение для Бангладеш, но что следует разработать местный RUTF для обеспечения рентабельности и эффективности. устойчивые программы. Отсутствие RUTF, который изготавливается из местных пищевых ингредиентов и, следовательно, является относительно недорогим, препятствует реализации программ по борьбе с SAM на уровне местных сообществ в стране. В рамках предлагаемого проекта будут разработаны новые и улучшенные рецепты RUTF на основе установленных принципов диетологии и выбраны как минимум два кандидата RUTF для лечения SAM и проверки их приемлемости и эффективности. Эксперименты по разработке RUTF будут проводиться исследователями в лаборатории пищевой промышленности ICDDR,B. Эксперименты, включая оценку состава местных пищевых ингредиентов и наличие антипитательных факторов, таких как фитаты, будут проводиться в лабораториях Nutriset во Франции. Приемлемость RUTF-кандидатов детьми, а также матерями будет оцениваться и сравниваться между группами детей, которые получают любые два новых продукта RUTF и прототип RUTF (Plumpy'nut). Для испытания эффективности исследуемой популяцией будут дети, которые поступят в больницу ICDDR, B с SAM и осложнениями. Они получат стандартизированное лечение во время острой/начальной фазы лечения в больнице. После завершения начального лечения сопутствующих медицинских осложнений будет проведен тест на аппетит с помощью стандартного RUTF. Если ребенок проходит тест на аппетит, он будет включен в исследование, и последующие альтернативные кормления ребенка будут заменены назначенным RUTF. На следующий день ребенок будет дополнительно наблюдаться, получая общий рацион назначенного RUTF, и будет контролироваться на предмет любых возможных побочных эффектов, например. кожная сыпь, крапивница из-за пищевой аллергии, вздутие живота, боль в животе, рвота, диарея или любые другие значительные изменения клинического состояния. Если нежелательных явлений нет и ребенок охотно ест РУТФ, то ребенок выписывается из стационара с рационом РУТФ на одну неделю (рацион на 7-10 дней с учетом выходных и праздничных дней). RUTF будут использоваться частично двойным слепым методом. Полное ослепление трех RUTF может оказаться невозможным из-за характерного запаха арахиса в прототипе RUTF. Два других кандидата в RUTF будут скрыты. Код останется у производителя пакетиков (Nutriset) и доктора ASG Faruque, старшего научного сотрудника ICDDR'B, которые не будут участвовать в исследовании. Группа сотрудников ICDDR,B будет нести ответственность за проведение исследования. Весь нанятый полевой персонал будет заниматься этим исследованием полный рабочий день и должен иметь предварительный опыт проведения интервью, сбора данных и оценки статуса питания. Перед началом полевых работ супервайзеры и интервьюеры пройдут интенсивный 5-дневный тренинг. Группа контроля качества при поддержке исследователя (исследователей) будет контролировать работу полевого персонала посредством регулярного наблюдения на уровне домохозяйств и регулярной проверки полноты данных. Группа контроля качества самостоятельно проверит сбор данных. Обнаруженные ошибки будут немедленно исправлены в полевых условиях. Все задание, включая написание отчета, будет выполнено в течение 24 месяцев после утверждения IRB со стороны ICDDR,B и подписания меморандума о взаимопонимании между ЮНИСЕФ, Бангладеш, Nutriset и ICDDR,B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

490

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Dhaka, Бангладеш, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев (любого пола)
  • Страдание от тяжелой острой недостаточности питания (SAM) согласно определению WHZ
  • Завершено ведение острой (стабилизационной) фазы, клиническое состояние удовлетворительное, есть аппетит.
  • Дополнительными критериями зачисления будут: отсутствие признаков сопутствующей инфекции, матери/опекуны соглашаются оставаться по своему текущему адресу как минимум в течение следующих трех месяцев (для облегчения наблюдения за детьми).
  • Информированное письменное согласие, полученное от родителя или опекуна.

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия родителей или опекунов
  • Дети без определенного адреса
  • Дети с туберкулезом (диагноз основан на рекомендациях ВОЗ 2006 г., которые были включены в национальные рекомендации Бангладеш по борьбе с ТБ)
  • Любое врожденное/приобретенное заболевание, влияющее на рост, например, трисомия-21 или церебральный паралич.
  • Дети на исключающей диете для лечения персистирующей диареи
  • Наличие в анамнезе аллергии на сою, арахис или молочный белок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУТФ-1
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
Экспериментальный: РУТФ-2
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
Активный компаратор: Плампинат
Сделано из арахиса
Коммерчески изготавливается из арахисовой пасты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе (г/кг/день)
Временное ограничение: Первоначально 3 месяца для исследования приемлемости, еще 18 месяцев потребуются для исследования эффективности.
Основная цель предлагаемого исследования будет заключаться в разработке готового к употреблению терапевтического питания (RUTF), которое в конечном итоге будет использоваться для лечения тяжелой острой недостаточности питания у детей, которая по-прежнему широко распространена в Бангладеш. Это будет включать в себя выбор рецептов-кандидатов RUTF и их тестирование на предмет приемлемости и эффективности среди детей и лиц, осуществляющих уход. Ожидается, что успешный рецепт-кандидат местного RUTF будет иметь лучшую прибавку в весе (г/кг/день) у детей, страдающих тяжелой острой недостаточностью питания (SAM).
Первоначально 3 месяца для исследования приемлемости, еще 18 месяцев потребуются для исследования эффективности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-11005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться