- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01889329
Разработка и полевые испытания готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов из местных ингредиентов в Бангладеш для детей с SAM
Разработка и полевые испытания готовых к употреблению лечебных пищевых продуктов из местных ингредиентов в Бангладеш для лечения детей с тяжелой острой недостаточностью питания
Около 0,5 миллиона детей в возрасте до пяти лет в настоящее время страдают от тяжелой острой недостаточности питания (SAM) в Бангладеш и находятся под угрозой смерти. Дети с САМ и осложнениями должны лечиться в медицинском учреждении. Однако крайне важно вести детей с SAM, но без каких-либо осложнений в сообществе. Для этого необходимо готовое к употреблению лечебное питание (РУТП), соответствующее стандартным рекомендациям по своему составу. Прототип RUTF основан на арахисе, произведен за пределами Бангладеш и должен быть импортирован. Разработав RUTF с использованием местных пищевых ингредиентов, протестировав его на приемлемость и эффективность при лечении детей с SAM, мы надеемся, что лечение SAM станет экономически эффективным и устойчивым.
Гипотеза: Демонстрируют ли разработанные на месте готовые к употреблению лечебные пищевые продукты (RUTF) аналогичную или лучшую приемлемость и эффективность при лечении детей, страдающих от тяжелой острой недостаточности питания (SAM), по сравнению с прототипом RUTF (Plumpynut)?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев (любого пола)
- Страдание от тяжелой острой недостаточности питания (SAM) согласно определению WHZ
- Завершено ведение острой (стабилизационной) фазы, клиническое состояние удовлетворительное, есть аппетит.
- Дополнительными критериями зачисления будут: отсутствие признаков сопутствующей инфекции, матери/опекуны соглашаются оставаться по своему текущему адресу как минимум в течение следующих трех месяцев (для облегчения наблюдения за детьми).
- Информированное письменное согласие, полученное от родителя или опекуна.
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия родителей или опекунов
- Дети без определенного адреса
- Дети с туберкулезом (диагноз основан на рекомендациях ВОЗ 2006 г., которые были включены в национальные рекомендации Бангладеш по борьбе с ТБ)
- Любое врожденное/приобретенное заболевание, влияющее на рост, например, трисомия-21 или церебральный паралич.
- Дети на исключающей диете для лечения персистирующей диареи
- Наличие в анамнезе аллергии на сою, арахис или молочный белок.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РУТФ-1
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
|
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
|
|
Экспериментальный: РУТФ-2
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
|
Изготовлено из местных пищевых ингредиентов
|
|
Активный компаратор: Плампинат
Сделано из арахиса
|
Коммерчески изготавливается из арахисовой пасты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прибавка в весе (г/кг/день)
Временное ограничение: Первоначально 3 месяца для исследования приемлемости, еще 18 месяцев потребуются для исследования эффективности.
|
Основная цель предлагаемого исследования будет заключаться в разработке готового к употреблению терапевтического питания (RUTF), которое в конечном итоге будет использоваться для лечения тяжелой острой недостаточности питания у детей, которая по-прежнему широко распространена в Бангладеш.
Это будет включать в себя выбор рецептов-кандидатов RUTF и их тестирование на предмет приемлемости и эффективности среди детей и лиц, осуществляющих уход.
Ожидается, что успешный рецепт-кандидат местного RUTF будет иметь лучшую прибавку в весе (г/кг/день) у детей, страдающих тяжелой острой недостаточностью питания (SAM).
|
Первоначально 3 месяца для исследования приемлемости, еще 18 месяцев потребуются для исследования эффективности.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-11005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .