- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01889329
Udvikling og felttest af brugsklare terapeutiske fødevarer lavet af lokale ingredienser i Bangladesh til SAM-børn
Udvikling og felttest af brugsklare terapeutiske fødevarer lavet af lokale ingredienser i Bangladesh til behandling af børn med alvorlig akut underernæring
Omkring 0,5 millioner børn under fem år lider i øjeblikket af alvorlig akut underernæring (SAM) i Bangladesh og er i fare for at dø. Børn med SAM og komplikationer bør behandles på et sundhedscenter. Det er dog bydende nødvendigt at håndtere børn med SAM, men uden komplikationer i samfundet. Dette kræver en terapeutisk fødevare, der er klar til brug (RUTF), der er i overensstemmelse med standardanbefalinger for dets sammensætning. Prototypen RUTF er jordnøddebaseret, lavet uden for Bangladesh og skal importeres. Ved at udvikle en RUTF ved hjælp af lokale fødevareingredienser, teste den for accept og effektivitet i behandlingen af børn med SAM, forhåbentlig gøre behandlingen af SAM omkostningseffektiv og bæredygtig.
Hypotese: Udviser de lokalt udviklede brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF'er) lignende eller bedre acceptabilitet og effektivitet i behandlingen af børn, der lider af alvorlig akut underernæring (SAM), sammenlignet med prototypen RUTF (Plumpynut)?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 til 59 måneder (begge køn)
- Lider af alvorlig akut underernæring (SAM) defineret af WHZ
- Har gennemført akut (stabiliserings)fasebehandling, har det klinisk godt og har appetit
- Yderligere tilmeldingskriterier vil være: ingen tegn på samtidig infektion, mødre/plejere accepterer at blive på deres nuværende adresse i mindst de næste tre måneder (for at lette opfølgningen af børnene)
- Informeret skriftligt samtykke indhentet fra forælder eller værge.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende indhentning af informeret samtykke fra forældre eller viceværter
- Børn uden fast adresse
- Børn med tuberkulose (diagnose baseret på WHO 2006-retningslinjer, som er indarbejdet i Bangladeshs nationale retningslinjer for TB-kontrol)
- Enhver medfødt/erhvervet lidelse, der påvirker væksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese
- Børn på udelukkelsesdiæt til behandling af vedvarende diarré
- Har kendt historie med soja-, jordnødde- eller mælkeproteinallergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RUTF-1
Fremstillet af lokale råvarer
|
Fremstillet af lokale råvarer
|
Eksperimentel: RUTF-2
Fremstillet af lokale råvarer
|
Fremstillet af lokale råvarer
|
Aktiv komparator: Plumpynut
Fremstillet af peanut
|
Kommercielt fremstillet af jordnøddepasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtøgning (g/kg/d)
Tidsramme: Indledningsvis 3 måneder for acceptabilitetsforsøget, vil yderligere 18 måneder være nødvendigt for effektforsøget
|
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse vil være at udvikle brugsklar terapeutisk mad (RUTF), der i sidste ende vil blive brugt til at behandle alvorlig akut underernæring i børnealderen, som fortsat er meget udbredt i Bangladesh.
Dette vil involvere udvælgelse af kandidatopskrifter af RUTF og afprøvning af dem for accept og effektivitet blandt børn og omsorgspersoner.
Den vellykkede kandidatopskrift fra lokal RUTF forventes at have bedre vægtøgning (g/kg/d) hos børn, der lider af alvorlig akut underernæring (SAM).
|
Indledningsvis 3 måneder for acceptabilitetsforsøget, vil yderligere 18 måneder være nødvendigt for effektforsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-11005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RUTF-1
-
Washington University School of MedicineProject Peanut Butter, Sierra Leone; Ministry of Health and Sanitation,...AfsluttetUnderernæring, barnSierra Leone
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.; Pakistan Ministry of HealthAfsluttet
-
EpicentreEpicentre, Niger; National Nutrition Direction, Niger; Ministry of Public... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUnderernæring, barnNiger
-
Washington University School of MedicineThe Children's Investment Fund FoundationAfsluttet
-
Aga Khan UniversityInternational Atomic Energy AgencyAfsluttetFejlernæring | BørnPakistan
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalUNICEFAfsluttetFejlernæring | HIV-infektion/AIDSSenegal
-
The Hospital for Sick ChildrenMinistry of Health, Malawi; Nutriset; Schlumberger Foundation; Friends of Sick...AfsluttetAlvorlig akut underernæring | Alvorligt spildMalawi
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsAfsluttetVægttab | Malaria | Vægtøgning | RekonvalescensCongo
-
Washington University School of MedicineCornell University; Kamuzu University of Health Sciences; University of Texas...AfsluttetAlvorlig akut underernæringMalawi
-
International Rescue CommitteeMinistry of health, Mali; University of the Sciences, Techniques and Technologies...Aktiv, ikke rekrutterendeAkut underernæring i barndommen | Undervægtig | Akut underernæring i spædbørnMali