Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og felttest af brugsklare terapeutiske fødevarer lavet af lokale ingredienser i Bangladesh til SAM-børn

Udvikling og felttest af brugsklare terapeutiske fødevarer lavet af lokale ingredienser i Bangladesh til behandling af børn med alvorlig akut underernæring

Omkring 0,5 millioner børn under fem år lider i øjeblikket af alvorlig akut underernæring (SAM) i Bangladesh og er i fare for at dø. Børn med SAM og komplikationer bør behandles på et sundhedscenter. Det er dog bydende nødvendigt at håndtere børn med SAM, men uden komplikationer i samfundet. Dette kræver en terapeutisk fødevare, der er klar til brug (RUTF), der er i overensstemmelse med standardanbefalinger for dets sammensætning. Prototypen RUTF er jordnøddebaseret, lavet uden for Bangladesh og skal importeres. Ved at udvikle en RUTF ved hjælp af lokale fødevareingredienser, teste den for accept og effektivitet i behandlingen af ​​børn med SAM, forhåbentlig gøre behandlingen af ​​SAM omkostningseffektiv og bæredygtig.

Hypotese: Udviser de lokalt udviklede brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF'er) lignende eller bedre acceptabilitet og effektivitet i behandlingen af ​​børn, der lider af alvorlig akut underernæring (SAM), sammenlignet med prototypen RUTF (Plumpynut)?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i verden, især i Asien. Akut underernæring og mere så, alvorlig akut underernæring (SAM) blandt børn under fem år er fortsat en stor forlegenhed og en hindring for optimal udvikling af menneskelig kapital i Asien. Uden adgang til passende behandling er disse SAM-børn i høj risiko for at dø; der er kun få hospitaler i Bangladesh og andre udviklingslande med faciliteter til at håndtere disse børn på passende vis, og deres dækning er ekstremt lav. I 2008 offentliggjorde Bangladeshs regering nationale retningslinjer for styring af SAM på facilitetsniveau. Disse nationale retningslinjer er dog endnu ikke blevet operationaliseret, og der er meget små sonderende initiativer, der fokuserer på lokalsamfundsbaseret håndtering af akut underernæring (CMAM). I regi af Generaldirektoratet for Sundhedstjenester besluttede et nationalt konsensusmøde i 2007 om ledelsen af ​​SAM, at CMAM sammen med opskalering af facilitetsbaseret ledelse er afgørende for Bangladesh, men at en lokal RUTF bør udvikles for at sikre omkostningseffektiv og bæredygtige programmer. Fravær af en RUTF, der er lavet af lokalt tilgængelige fødevareingredienser, og som derfor er relativt billig, hæmmer implementeringen af ​​programmer for lokalsamfundsbaseret forvaltning af SAM i landet. Det foreslåede projekt vil udvikle nye og forbedrede opskrifter af RUTF baseret på etablerede diætetiske principper og udvælge mindst to kandidat-RUTF'er til behandling af SAM og test af deres acceptabilitet og effektivitet. Eksperimenterne til udvikling af RUTF vil blive udført i ICDDR,B Food Processing Laboratory af efterforskerne. Eksperimenter, herunder vurdering af sammensætningen af ​​de lokale fødevareingredienser og tilstedeværelsen af ​​anti-næringsfaktorer, såsom fytat, vil blive udført i Nutriset's laboratorier i Frankrig. Acceptabiliteten af ​​kandidat-RUTF'erne af børnene såvel som af mødrene vil blive vurderet og sammenlignet blandt grupper af børn, som modtager to nye RUTF-produkter og prototypen RUTF (Plumpy'nut). Til effektforsøg vil undersøgelsespopulationen være de børn, der kommer til ICDDR,B hospital med SAM og komplikationer. De vil modtage den standardiserede styring i den akutte/indledende fase af behandlingen på hospitalet. Efter afslutning af den indledende behandling af tilknyttede medicinske komplikationer vil der blive udført en appetittest med standard RUTF. Hvis barnet består appetittesten, vil barnet blive tilmeldt undersøgelsen, og efterfølgende alternative fodringer af barnet vil blive erstattet med den tildelte RUTF. Barnet vil blive observeret yderligere næste dag, hvilket giver den samlede ration af den tildelte RUTF og vil blive overvåget for eventuelle negative virkninger, f.eks. hududslæt, nældefeber fra fødevareallergi, udspilet mave, mavesmerter, opkastning, diarré eller enhver anden væsentlig ændring i klinisk status. Hvis der ikke sker en uønsket hændelse, og barnet spiser RUTF ivrigt, vil barnet blive udskrevet fra hospitalet med RUTF-ration i en uge (7-10 dages ration dækkende weekender og eventuelle helligdage). RUTF'erne vil blive brugt på en delvis dobbeltblind måde. Fuldstændig blinding af de tre RUTF'er er muligvis ikke mulig på grund af den karakteristiske lugt af jordnødder i prototypen RUTF. Andre to kandidat-RUTF'er vil blive blindet. Koden vil blive opbevaret af producenten af ​​poserne (Nutriset) og Dr. ASG Faruque, Senior Scientist, ICDDR'B, som ikke vil være involveret i undersøgelsen. Et team af ICDDR,B-medarbejdere vil være ansvarlige for gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Alt feltpersonale, der rekrutteres, vil være på fuld tid til denne undersøgelse og vil have tidligere erfaring med interviewteknikker, dataindsamling og vurdering af ernæringsstatus. Før du starter feltaktiviteter, vil en intensiv 5-dages træning blive givet til supervisorer og interviewere. Kvalitetskontrolteamet støttet af efterforsker(e) vil overvåge feltpersonalets præstation gennem regelmæssig observation på husstandsniveau og regelmæssig kontrol af data for fuldstændighed. Kvalitetskontrolteamet vil uafhængigt kontrollere dataindsamlingen. De opdagede fejl vil straks blive rettet i feltet. Hele opgaven inklusive rapportskrivningen vil blive afsluttet inden for 24 måneder efter IRB-godkendelsen fra ICDDR,B og underskrivelsen af ​​MOU mellem UNICEF, Bangladesh, Nutriset og ICDDR,B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

490

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 59 måneder (begge køn)
  • Lider af alvorlig akut underernæring (SAM) defineret af WHZ
  • Har gennemført akut (stabiliserings)fasebehandling, har det klinisk godt og har appetit
  • Yderligere tilmeldingskriterier vil være: ingen tegn på samtidig infektion, mødre/plejere accepterer at blive på deres nuværende adresse i mindst de næste tre måneder (for at lette opfølgningen af ​​børnene)
  • Informeret skriftligt samtykke indhentet fra forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende indhentning af informeret samtykke fra forældre eller viceværter
  • Børn uden fast adresse
  • Børn med tuberkulose (diagnose baseret på WHO 2006-retningslinjer, som er indarbejdet i Bangladeshs nationale retningslinjer for TB-kontrol)
  • Enhver medfødt/erhvervet lidelse, der påvirker væksten, dvs. trisomi-21 eller cerebral parese
  • Børn på udelukkelsesdiæt til behandling af vedvarende diarré
  • Har kendt historie med soja-, jordnødde- eller mælkeproteinallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RUTF-1
Fremstillet af lokale råvarer
Fremstillet af lokale råvarer
Eksperimentel: RUTF-2
Fremstillet af lokale råvarer
Fremstillet af lokale råvarer
Aktiv komparator: Plumpynut
Fremstillet af peanut
Kommercielt fremstillet af jordnøddepasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning (g/kg/d)
Tidsramme: Indledningsvis 3 måneder for acceptabilitetsforsøget, vil yderligere 18 måneder være nødvendigt for effektforsøget
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse vil være at udvikle brugsklar terapeutisk mad (RUTF), der i sidste ende vil blive brugt til at behandle alvorlig akut underernæring i børnealderen, som fortsat er meget udbredt i Bangladesh. Dette vil involvere udvælgelse af kandidatopskrifter af RUTF og afprøvning af dem for accept og effektivitet blandt børn og omsorgspersoner. Den vellykkede kandidatopskrift fra lokal RUTF forventes at have bedre vægtøgning (g/kg/d) hos børn, der lider af alvorlig akut underernæring (SAM).
Indledningsvis 3 måneder for acceptabilitetsforsøget, vil yderligere 18 måneder være nødvendigt for effektforsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

28. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-11005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RUTF-1

3
Abonner