手術不能な悪性遠位胆道閉塞および失敗したERCPを有する患者におけるEUSガイド下胆道ドレナージ：前向き実現可能性多施設試験
2015年5月22日 更新者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
この研究は、EUS ガイド下胆道ドレナージ (EGBD) に適格な患者を募集することの安全性と実現可能性を研究するために行われています。
私たちの目標は、この手順の安全性と有効性を前向きに研究することです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの中心的な仮説は、EGBD は経皮経肝胆管ドレナージ (PTBD) と同等に効果的で安全であるが、以前の ERCP に失敗した手術不能な悪性遠位胆管閉塞患者の生活の質は PTBD よりも優れているというものです。
さらに、EGBD は処置関連のコストの削減と関連している可能性があります。
PTBD を受ける患者は、通常、ステントの交換/サイズアップのために複数の処置を必要とします。
私たちの最初の研究は、ERCPに失敗した手術不能な遠位胆道閉塞の患者を含む前向き多施設実現可能性研究になります。
実現可能性が実証された場合、私たちの目標は、クロスオーバー デザインを使用した無作為化多施設国際試験で EGBD と PTBD を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Palermo、イタリア、90100
- Ismett/Upmc
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Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai、インド、400036
- Institute of advanced endoscopy
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Amsterdam、オランダ、1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam、オランダ、3000
- Erasmus Medical Center
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -手術不能（EUSおよび/またはCT基準による、または健康状態による）による黄疸の連続した成人患者（18〜80歳）悪性遠位（門部から2cm以上遠位）胆道閉塞および以前のERCPの試みに失敗した人。 失敗は、「失敗した」手順の各機関の定義によると、2 回の試みの失敗と見なされます (失敗の可能性が高いため、患者は ERCP を繰り返す前に EGBD に同意する場合があります)。 外部機関での 1 回の失敗と、自機関での 1 回の失敗は、合計 2 回の失敗と見なすことができます。
- インフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 平均余命 < 1ヶ月
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性消化管出血
- プロトロンビン時間によって定義される凝固障害 < コントロールの 50%; PTT > 50 秒、または INR > 1.5)、または慢性抗凝固療法を受けている
- -心肺不安定性または内視鏡検査に対するその他の禁忌による鎮静上部内視鏡検査に耐えられない。
- 胃全摘術、Roux-en-Y胃バイパス術、食道切除術およびスリーブ状胃切除術の既往
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴うESLD
- 肝転移量 > 30%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EUSガイド下胆道ドレナージ
この腕の患者は、EUS ガイドによる胆道ドレナージを受けます。
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患者の状態に基づいて、次のものが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性 (臨床的成功は、ビリルビンが 50% 低下したことと定義されます)
時間枠：介入日から4週間まで
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臨床的成功は、ビリルビンが 2 週間で 50% 低下し、3 (レベル
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介入日から4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）
時間枠：介入日から12週間まで
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PTBD 後の患者の QOL の改善を確認します。
QOLは、EORTC-QLQ-30機器を使用して評価されます（ベースライン時、手順の1週間後、4週間後、12週間後）。
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介入日から12週間まで
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手続き関連費用
時間枠：生涯 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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費用は、請求された CPT コードの Medicare 償還に従って決定されます。
関連するすべてのフォローアップ手順の費用が含まれます (例:
EGBD が失敗した場合の PTBD の費用、合併症の管理の費用、ステント閉塞の場合の再介入の費用など)
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生涯 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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必要な手続きの数
時間枠：介入日から死亡まで（これらの患者の平均余命は2年未満です）
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介入日から死亡まで（これらの患者の平均余命は2年未満です）
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技術的な成功
時間枠：介入中および介入後 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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これは、内視鏡検査および X 線撮影によって決定される、所望の位置へのステント留置の成功として定義されます。 さらに、EUS 中の各ステップの成功が追跡され、記録されます (例: 針穿刺、胆管造影、管拡張など |
介入中および介入後 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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ステントの開存性
時間枠：生涯 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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ステント留置から再発性胆道閉塞の徴候および症状に対する再介入の必要性までの期間として定義されるステントの開存性を決定します
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生涯 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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EGBD の安全性を判断する (合併症には以下が含まれます: 胆汁漏、穿孔、腹膜炎、胆嚢炎)
時間枠：生涯 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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合併症には以下が含まれます：胆汁漏、穿孔、腹膜炎、胆嚢炎
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生涯 (これらの患者の平均余命は 2 年未満)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mouen A Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月22日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NA_00077483
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。