EUS:n ohjaama sapen poisto potilailla, joilla on operaatiokelvoton pahanlaatuinen distaalinen sappitukos ja epäonnistunut ERCP: mahdollista toteutettavuutta koskeva monikeskustutkimus
perjantai 22. toukokuuta 2015 päivittänyt: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Tällä tutkimuksella tutkitaan EUS-ohjatun sapenpoiston (EGBD) mukaisten potilaiden rekrytoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta.
Tavoitteenamme on tutkia tulevaisuuteen tämän menettelyn turvallisuutta ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesimme on, että EGBD on yhtä tehokas ja turvallinen kuin perkutaaninen transhepaattinen sappitiehye (PTBD), mutta se liittyy parempaan elämänlaatuun kuin PTBD potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen pahanlaatuinen distaalinen sapen ahtauma ja joille aikaisempi ERCP on epäonnistunut.
Lisäksi EGBD voi liittyä alentuneisiin menettelyihin liittyviin kustannuksiin.
Potilaat, joille tehdään PTBD, vaativat yleensä useita toimenpiteitä stentin vaihtoa/kokoa varten.
Alkuperäinen tutkimuksemme on prospektiivinen monikeskustutkimus, joka sisältää potilaita, joilla on leikkauskelvoton distaalinen sapen ahtauma ja jotka ovat epäonnistuneet ERCP:ssä.
Jos toteutettavuus osoitetaan, tavoitteemme on verrata EGBD:tä ja PTBD:tä satunnaistetussa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa, jossa on crossover-malli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Intia, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
-
Palermo, Italia, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset aikuiset potilaat (18–80-vuotiaat), joilla on keltaisuus, joka johtuu leikkaukseen kelpaamattomasta (EUS- ja/tai TT-kriteerien tai terveydentilasta johtuvan) pahanlaatuisen distaalisen (yli 2 cm:n etäisyydellä kaulasta) sappitiehyen tukkeutumisesta ja jotka ovat epäonnistuneet aikaisemmassa ERCP-yrityksessä. Epäonnistumisen katsotaan olevan 2 epäonnistunutta yritystä kunkin laitoksen "epäonnistunut" menettelyn määritelmän mukaan (potilaat voidaan hyväksyä EGBD:hen ennen toista ERCP:tä, koska epäonnistumisen todennäköisyys on suurempi). Yksi epäonnistuminen ulkopuolisessa oppilaitoksessa ja yksi epäonnistuminen oppilaitoksessasi voidaan katsoa yhteensä kahdeksi epäonnistumiseksi.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Elinajanodote < 1 kuukausi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto
- Koagulopatia määritettynä protrombiiniajalla < 50 % kontrollista; PTT > 50 sekuntia tai INR > 1,5) tai kroonista antikoagulaatiota
- Kyvyttömyys sietää sedatoitua yläendoskopiaa sydämen ja keuhkojen epävakauden tai muun endoskopian vasta-aiheen vuoksi.
- Aikaisempi täydellinen mahalaukun poisto, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus, esofageektomia ja hihagastrektomia
- ESLD, johon liittyy portaaliverenpaine, suonikohjut ja/tai askites
- Maksaetäpesäkkeiden rasitus > 30 %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: EUS-ohjattu sapenpoisto
Tämän käsivarren potilaat saavat EUS-ohjattua sapen drenaatiota.
|
Potilaan tilan perusteella hän saa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus (kliininen menestys määritellään bilirubiinin laskuna 50 prosentilla
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 4 viikkoon asti
|
Kliininen menestys määritellään bilirubiinin laskuna 50 % 2 viikon kohdalla ja alle 3:n (taso
|
Interventiopäivästä 4 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Interventiopäivästä 12 viikkoon asti
|
Määritä potilaiden QOL:n paraneminen PTBD:n jälkeen.
QOL arvioidaan käyttämällä EORTC-QLQ-30-laitetta (perustilanteessa, 1 viikko, 4 viikkoa ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen).
|
Interventiopäivästä 12 viikkoon asti
|
|
Menettelyyn liittyvät kulut
Aikaikkuna: Elinikä (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
Kustannukset määräytyvät laskutettujen CPT-koodien Medicaren korvauksen mukaan.
Kaikkien asiaan liittyvien seurantamenettelyjen kustannukset sisältyvät hintaan (esim.
PTBD:n kustannukset epäonnistuneen EGBD:n tapauksessa, komplikaatioiden hallinnan kustannukset, stentin tukkeuman sattuessa tapahtuvan uudelleentoimenpiteen kustannukset jne.)
|
Elinikä (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
|
Vaadittujen toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Interventiopäivästä kuolemaan (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
Interventiopäivästä kuolemaan (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Intervention sisäinen ja jälkeinen (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
Tämä määritellään stentin sijoituksen onnistumisena haluttuun paikkaan määritettynä endoskooppisesti ja radiografisesti. Lisäksi jokaisen vaiheen onnistumista EUS:n aikana seurataan ja tallennetaan (esim. neulanpunktio, kolangiografia, kanavan laajentaminen jne |
Intervention sisäinen ja jälkeinen (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
|
Stentin avoimuus
Aikaikkuna: Elinikä (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
Määritä stentin avoimuus, joka määritellään ajanjaksoksi stentin asettamisen ja toistuvan sappitukoksen merkkien ja oireiden välisen toimenpiteen välillä
|
Elinikä (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
|
Selvitä EGBD:n turvallisuus (komplikaatioita ovat seuraavat: sappivuoto, perforaatio, peritoniitti, kolekystiitti)
Aikaikkuna: Elinikä (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
Komplikaatioita ovat seuraavat: Sappivuoto, Perforaatio, Peritoniitti, Kolekystiitti
|
Elinikä (näiden potilaiden elinajanodote on alle 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 25. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00077483
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .