无法手术的恶性远端胆道梗阻和 ERCP 失败患者的 EUS 引导胆道引流：一项前瞻性可行性多中心试验
2015年5月22日 更新者：Mouen Khashab、Johns Hopkins University
正在进行这项研究，以研究招募符合 EUS 引导胆道引流 (EGBD) 条件的患者的安全性和可行性。
我们的目标是前瞻性研究该程序的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
我们的中心假设是，EGBD 与经皮经肝胆道引流术 (PTBD) 一样有效且安全，但对于既往 ERCP 失败且无法手术的恶性远端胆道梗阻患者，其生活质量优于 PTBD。
此外，EGBD 可能与手术相关成本降低有关。
接受 PTBD 的患者通常需要多次手术来更换支架/加大尺寸。
我们的初步研究将是一项前瞻性多中心可行性研究，将包括 ERCP 失败且无法手术的远端胆道梗阻患者。
如果证明了可行性，我们的目标是在具有交叉设计的随机多中心国际试验中比较 EGBD 和 PTBD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
96
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai、印度、400036
- Institute of advanced endoscopy
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Palermo、意大利、90100
- Ismett/Upmc
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- University of Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington、Indiana、美国、47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Amsterdam、荷兰、1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam、荷兰、3000
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由于无法手术（根据 EUS 和/或 CT 标准或由于健康状况）恶性远端（距肺门超过 2 厘米）胆道梗阻且先前 ERCP 尝试失败而出现黄疸的连续成年患者（18-80 岁）。 根据每个机构对“失败”程序的定义，失败被认为是 2 次不成功的尝试（由于失败的可能性更高，患者可能会在重复 ERCP 之前同意进行 EGBD）。 外部机构的一次失败和您机构的一次失败可以视为两次失败的总和。
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 预期寿命<1个月
- 孕妇或哺乳期妇女
- 急性消化道出血
- 凝血酶原时间 < 对照的 50% 定义的凝血病； PTT > 50 秒，或 INR > 1.5)，或长期抗凝
- 由于心肺不稳定或其他内窥镜检查禁忌证而无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查。
- 既往全胃切除术、Roux-en-Y 胃旁路术、食管切除术和袖状胃切除术
- 伴有门脉高压、静脉曲张和/或腹水的 ESLD
- 肝转移负担 > 30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EUS 引导胆道引流
该组患者将接受 EUS 引导的胆道引流。
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根据患者的情况，将获得：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性（临床成功定义为胆红素下降 50%）
大体时间：从干预之日起最多 4 周
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临床成功定义为胆红素在 2 周内下降 50% 并降至 3（水平
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从干预之日起最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL)
大体时间：从干预之日起至 12 周
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确定 PTBD 后患者 QOL 的改善。
QOL 将使用 EORTC-QLQ-30 仪器进行评估（在基线、手术后 1 周、4 周和 12 周）。
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从干预之日起至 12 周
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手术相关费用
大体时间：终生（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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费用将根据计费 CPT 代码的 Medicare 报销来确定。
所有相关后续程序的费用将包括在内（例如
EGBD 失败时的 PTBD 成本、处理并发症的成本、支架阻塞情况下的再干预成本等）
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终生（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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所需手续数
大体时间：从干预之日到死亡（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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从干预之日到死亡（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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技术成功
大体时间：干预中和干预后（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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这被定义为通过内窥镜和射线照相确定的支架放置在所需位置的成功。 此外，将跟踪和记录 EUS 期间每个步骤的成功（例如 针穿刺、胆道造影、道扩张等 |
干预中和干预后（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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支架通畅
大体时间：终生（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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确定支架通畅率，定义为支架置入与需要针对复发性胆道梗阻的体征和症状进行再干预之间的时间段
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终生（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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确定 EGBD 的安全性（并发症包括：胆漏、穿孔、腹膜炎、胆囊炎）
大体时间：终生（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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并发症包括：胆漏、穿孔、腹膜炎、胆囊炎
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终生（这些患者的预期寿命不到 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mouen A Khashab, MD、Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月22日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NA_00077483
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