EUS-geführte Gallendrainage bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion und fehlgeschlagener ERCP: eine prospektive Machbarkeitsstudie mit mehreren Zentren
22. Mai 2015 aktualisiert von: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Diese Forschung wird durchgeführt, um die Sicherheit und Durchführbarkeit der Rekrutierung von Patienten zu untersuchen, die für eine EUS-geführte Gallendrainage (EGBD) in Frage kommen.
Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Verfahrens prospektiv zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere zentrale Hypothese ist, dass EGBD ebenso wirksam und sicher wie die perkutane transhepatische Gallendrainage (PTBD) ist, aber bei Patienten mit inoperabler maligner distaler Gallengangsobstruktion, bei denen eine vorherige ERCP fehlgeschlagen ist, mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist als PTBD.
Darüber hinaus kann EGBD mit verringerten verfahrensbezogenen Kosten verbunden sein.
Patienten, die sich einer PTBD unterziehen, benötigen in der Regel mehrere Eingriffe für den Austausch/die Vergrößerung des Stents.
Unsere erste Studie wird eine prospektive multizentrische Machbarkeitsstudie sein, die Patienten mit inoperabler distaler Gallengangsobstruktion einschließt, bei denen die ERCP fehlgeschlagen ist.
Wenn die Machbarkeit gezeigt wird, wird unser Ziel sein, EGBD und PTBD in einer randomisierten, multizentrischen, internationalen Studie mit Crossover-Design zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Mumbai, Indien, 400036
- Institute of advanced endoscopy
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Palermo, Italien, 90100
- Ismett/Upmc
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
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Rotterdam, Niederlande, 3000
- Erasmus Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- University of Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Florida Hospital
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fortlaufende erwachsene Patienten (18–80 Jahre) mit Gelbsucht aufgrund einer inoperablen (nach EUS- und/oder CT-Kriterien oder aufgrund des Gesundheitszustands) bösartigen distalen (mehr als 2 cm distal zum Hilus) Gallenobstruktion und bei denen ein vorheriger ERCP-Versuch fehlgeschlagen ist. Als Misserfolg gelten 2 erfolglose Versuche gemäß der Definition des „fehlgeschlagenen“ Verfahrens der jeweiligen Institution (Patienten können aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit eines Misserfolgs vor einer Wiederholung der ERCP einer EGBD zugestimmt werden). Ein Nichtbestehen an einer externen Institution und ein Nichtbestehen an Ihrer Institution können als insgesamt zwei Nichtbestehen gewertet werden.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Lebenserwartung < 1 Monat
- Schwangere oder stillende Frauen
- Akute Magen-Darm-Blutungen
- Koagulopathie definiert durch Prothrombinzeit < 50 % der Kontrolle; PTT > 50 s oder INR > 1,5) oder unter chronischer Antikoagulation
- Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren.
- Vorherige totale Gastrektomie, Roux-en-Y-Magenbypass, Ösophagektomie und Schlauchmagenentfernung
- ESLD mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
- Lebermetastasenbelastung > 30 %
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: EUS-geführte biliäre Drainage
Patienten in diesem Arm erhalten eine EUS-geführte Gallendrainage.
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Je nach Zustand des Patienten erhalten die:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit (Klinischer Erfolg ist definiert als Abfall des Bilirubins um 50 %)
Zeitfenster: Ab Datum des Eingriffs bis zu 4 Wochen
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Klinischer Erfolg ist definiert als Abfall des Bilirubins um 50 % nach 2 Wochen und unter 3 (Level
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Ab Datum des Eingriffs bis zu 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Ab Datum des Eingriffs bis zu 12 Wochen
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Bestimmen Sie die Verbesserung der QOL von Patienten nach PTBD.
QOL wird mit dem EORTC-QLQ-30-Instrument bewertet (zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen und 12 Wochen nach dem Eingriff).
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Ab Datum des Eingriffs bis zu 12 Wochen
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Verfahrensbezogene Kosten
Zeitfenster: Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Die Kosten werden gemäß der Medicare-Erstattung der in Rechnung gestellten CPT-Codes festgelegt.
Die Kosten für alle damit verbundenen Nachsorgeverfahren sind enthalten (z.
Kosten für PTBD im Falle einer fehlgeschlagenen EGBD, Kosten für das Management von Komplikationen, Kosten für eine erneute Intervention im Falle eines Stentverschlusses usw.)
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Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Anzahl der erforderlichen Verfahren
Zeitfenster: Vom Datum des Eingriffs bis zum Tod (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Vom Datum des Eingriffs bis zum Tod (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Intra- und postinterventionell (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Dies ist definiert als Erfolg der Stentplatzierung an der gewünschten Stelle, wie endoskopisch und radiologisch festgestellt. Darüber hinaus wird der Erfolg jedes Schritts während des EUS verfolgt und aufgezeichnet (z. Nadelpunktion, Cholangiographie, Traktdilatation usw |
Intra- und postinterventionell (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Stent-Durchgängigkeit
Zeitfenster: Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Bestimmen Sie die Stent-Durchgängigkeit, die als Zeitraum zwischen der Stent-Platzierung und der Notwendigkeit einer erneuten Intervention bei Anzeichen und Symptomen einer wiederkehrenden Gallengangsobstruktion definiert ist
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Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Bestimmen Sie die Sicherheit von EGBD (Zu den Komplikationen gehören: Gallenleck, Perforation, Peritonitis, Cholezystitis)
Zeitfenster: Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Zu den Komplikationen gehören: Gallenleck, Perforation, Peritonitis, Cholezystitis
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Lebensdauer (Diese Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
25. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00077483
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