EUS-guidad galldränage hos patienter med inoperabel malign distal gallvägsobstruktion och misslyckad ERCP: en prospektiv genomförbarhet multicenterförsök
22 maj 2015 uppdaterad av: Mouen Khashab, Johns Hopkins University
Denna forskning görs för att studera säkerheten och genomförbarheten av att rekrytera patienter som är berättigade till EUS-guided biliary dränage (EGBD).
Vårt mål är att prospektivt studera säkerheten och effektiviteten av denna procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vår centrala hypotes är att EGBD är lika effektivt och säkert som perkutan transhepatisk biliär dränage (PTBD) men är förknippad med bättre livskvalitet än PTBD hos patienter med inoperabel malign distal gallvägsobstruktion som har misslyckats med tidigare ERCP.
Dessutom kan EGBD vara förknippat med minskade procedurrelaterade kostnader.
Patienter som genomgår PTBD kräver vanligtvis flera procedurer för byte/förstoring av stent.
Vår första studie kommer att vara en prospektiv multicenter genomförbarhetsstudie som kommer att inkludera patienter med inoperabel distal gallvägsobstruktion som har misslyckats med ERCP.
Om genomförbarheten påvisas kommer vårt mål att vara att jämföra EGBD och PTBD i en randomiserad multicenter internationell studie med en crossover-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
96
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
-
-
-
Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Mumbai, Indien, 400036
- Institute of advanced endoscopy
-
-
-
-
-
Palermo, Italien, 90100
- Ismett/Upmc
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105
- Academic Medical Center of Amsterdam
-
Rotterdam, Nederländerna, 3000
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande vuxna patienter (18-80 år) med gulsot på grund av inoperabel (enligt EUS- och/eller CT-kriterier eller på grund av hälsotillstånd) maligna distala (mer än 2 cm distala hilum) gallvägsobstruktion och som har misslyckats med tidigare ERCP-försök. Misslyckande anses vara 2 misslyckade försök, enligt varje institutions definition av "misslyckad" procedur (patienter kan godkännas för EGBD innan upprepad ERCP på grund av högre sannolikhet för misslyckande). Ett misslyckande på en extern institution och ett fel på din institution kan betraktas som totalt två misslyckanden.
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Förväntad livslängd < 1 månad
- Gravida eller ammande kvinnor
- Akut gastrointestinal blödning
- Koagulopati definierad av protrombintid < 50 % av kontrollen; PTT > 50 sek, eller INR > 1,5), eller på kronisk antikoagulering
- Oförmåga att tolerera sederad övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet eller annan kontraindikation för endoskopi.
- Tidigare total gastrectomy, Roux-en-Y gastric bypass, esofagektomi och sleeve gastrectomy
- ESLD med portal hypertoni, varicer och/eller ascites
- Levermetastasbörda > 30 %
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: EUS-ledd galldränering
Patienter i denna arm kommer att få EUS-vägledd galldränage.
|
Baserat på patientens tillstånd får patienten:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet (Klinisk framgång definieras som en minskning av bilirubin med 50%)
Tidsram: Från interventionsdatum upp till 4 veckor
|
Klinisk framgång definieras som en minskning av bilirubin med 50 % efter 2 veckor och till under 3 (nivå
|
Från interventionsdatum upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Från ingreppsdatum upp till 12 veckor
|
Bestäm förbättring av QOL hos patienter efter PTBD.
QOL kommer att bedömas med EORTC-QLQ-30-instrumentet (vid baslinjen, 1 vecka, 4 veckor och 12 veckor efter proceduren).
|
Från ingreppsdatum upp till 12 veckor
|
|
Procedurrelaterade kostnader
Tidsram: Livstid (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
Kostnaden kommer att fastställas enligt Medicares ersättning för fakturerade CPT-koder.
Kostnaden för alla relaterade uppföljningsprocedurer kommer att inkluderas (t.ex.
kostnad för PTBD vid misslyckad EGBD, kostnad för att hantera komplikationer, kostnad för återingrepp vid stentocklusion, etc)
|
Livstid (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
|
Antal nödvändiga procedurer
Tidsram: Från interventionsdatum till dödsfall (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
Från interventionsdatum till dödsfall (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Intra- och efterintervention (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
Detta definieras som framgång av stentplacering på önskad plats, bestämt endoskopiskt och radiografiskt. Dessutom kommer framgången för varje steg under EUS att spåras och registreras (t.ex. nålpunktion, kolangiografi, kanalutvidgning m.m |
Intra- och efterintervention (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
|
Stentens öppenhet
Tidsram: Livstid (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
Bestäm stentens öppenhet som definieras som tidsperioden mellan stentplacering och behov av återingrepp för tecken och symtom på återkommande gallvägsobstruktion
|
Livstid (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
|
Bestäm säkerheten för EGBD (komplikationer inkluderar följande: gallläcka, perforering, peritonit, kolecystit)
Tidsram: Livstid (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
Komplikationer inkluderar följande: Gallläckage, Perforation, Peritonit, Kolecystit
|
Livstid (dessa patienter har en förväntad livslängd på mindre än 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins Hospital Department of Gastroenterology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NA_00077483
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .